トルコ・イスタンブールの貧困地域における周産期うつ病への取り組み

体系的レビューは、低所得国から中所得国において非専門家による心理療法によって周産期うつ病を効果的に治療できることを示す確固たる証拠を提供している。 実証された効果量が最も強い介入は、シンキング・ヘルシー・プログラムであり、世界保健機関の主力プログラムであるメンタルヘルス・ギャップ・アクション・プログラム（mhGAP）に初めて組み込まれた心理的介入である。 トルコは産前ケアを優先しており、これはメンタルヘルスケアを既存の産前ケアプログラムに統合する機会を提供します。

公立病院は「産前妊娠学校」を運営しており、女性は妊娠と新生児のケアに関する教育を組み込んだ週 5 回のグループセッションに参加するよう招待されます。 このグループは通常 8 ～ 10 人の母親で構成され、出産前看護師によって運営されます。 新型コロナウイルス感染症（COVID19）のパンデミック中、これらのクラスはオンライン プラットフォームに適応されました。 グループ介入は、個別介入よりも支援される 1 人当たりのリソース集約度が低く、おそらく費用対効果が高くなります。 私たちは、定期的なオンラインの産前妊娠クラスに統合できるように設計された、Thinking Healthy プログラムのオンライン グループ バージョンを開発しました。 この介入は、うつ病の母親のみ（対象を絞った）ではなく、すべての女性（普遍的）に適しているように設計されています。

私たちの目的は、トルコのイスタンブールで社会経済的に恵まれない人々に対するオンラインのグループ介入に関するパイロット/実現可能性研究を実施することです。

このパイロット研究の主な目的は、特定の仮説をテストすることではなく、次のことを行うことです。

1. 以下を含むすべての運用要素をテストする。訓練と監督を含む介入の受容性と実現可能性。周産期のメンタルヘルスと心理社会的幸福を促進するために、マニュアル、視覚補助資料、追加アクティビティなどの開発された資料。
2. 女性と産前産前看護師の参加意欲（採用率）、アンケートへの回答、フォローアップに対する意欲（離職率）をテストする。と
3. 訓練と監督だけでなく、成果測定のための手順をテストする。 定量的手法は、将来の最終試験の手順に厳密に従うことになります。 その結果は、介入の内容と構造の最終決定、適切な支援システムの確立、およびすべての資料の最終決定に使用されます。

この研究は、公立病院組合第一地域の管轄区域内にあるイスタンブールの社会経済的に恵まれない地区で実施される。 主な医療機関は保健省と提携しているマルマラ大学病院になります。 トルコ保健省の支援を受けて、同病院は「出生前妊娠学校」を運営している。

私たちの研究参加者には、研究募集期間中にオンライン産前ケアクラスの参加を申し出られ、参加を承諾されたすべての連続妊婦が含まれます。

これは実現可能性/パイロット試験であるため、サンプルサイズの計算は行われていません。 サンプルサイズ 60 名（つまり、パイロット試験の各部門の参加者 30 名）は、採用の実際的な考え方と、実現可能性を検討するための必要性に基づいています。 介入群と対照群はそれぞれ、各群あたり 10 人の参加者を持つ 3 つのグループで構成されます。

研究デザインは、産前健康クラスに組み込まれた「Think Healthy」グループ介入と産前健康クラスのみを比較する、二群パイロット個人ランダム化比較試験です。パイロット試験のランダム化の単位は個人（つまり、適格な妊婦）になります。 ランダム割り当てシーケンスの生成は、英国リバプール大学の独立した担当者によって実行されます (治験への参加者の登録には関与しません)。 単純な乱数が生成され、症例には治験番号と治療割り当て (TAU または THP) が割り当てられ、暗号化された形式でマルマラのローカル PI に電子メールで返信され、現場コーディネーターへの通知を担当します。 その後、施設コーディネーターは参加者と指定された看護師の両方に特定の治療を開始するよう通知します。 割り当ての隠蔽による選択バイアスの脅威を最小限に抑えるため、参加者を募集/登録するチームは、暗号化されたフォームを開いて参加者に受ける治療について通知するチームとは別になります。

主な転帰は、治療の割り当てを知らされていない転帰評価者によって記録されます。 参加者は、評価者との面接の前に、セッションについて何も漏らさないように求められます。 結果評価者はオンライン グループに関する情報を持ちません。 参加センターのセラピストや産前看護師、あるいは参加者自身を介入の割り当てに対して盲目にすることは不可能です。

介入 Thinking Healthy Program (THP) は、認知行動療法の原則に基づいた証拠に基づく介入です。 これには、行動の活性化、積極的な傾聴、家族とのコラボレーション、ガイド付き発見、宿題を組み込んだ戦略が含まれます。 THP は地域の医療従事者によって提供されるように設計されており、WHO によって採用された最初の低強度の心理的介入でした。 THP はトルコ語に翻訳され、適応されています。 現在の研究のために、私たちは定期的なオンラインの産前妊娠クラスに統合されるように設計された、Thinking Healthy プログラムのオンライン グループ バージョンを開発しました。 このプログラムは、定期的に出産前クラスを開催する訓練を受けた産前看護師によって提供されます。 定期的なオンライン出産前クラスは、妊娠と新生児のケアに関する教育を組み込んだ週 5 回のグループ セッションで構成されます。 グループは通常 8 ～ 10 人の母親で構成されます。 私たちの「グループ」バージョンの「健康的思考プログラム」は、これらの産前妊娠クラスに組み込まれます。 適応された THP は 5 つの統合セッションで構成されます。 セッション 1 ではプログラムを紹介し、参加者の参加、THP の紹介、呼吸法に焦点を当てます。 セッション 2 では、心理教育と問題解決に焦点を当てます。 セッション 3 では、母親の健康に焦点を当て、体操、質の高い睡眠の実践、バランスの取れた食事の確保などの活動を紹介します。 セッション 4 では、母親と胎児との関係に焦点を当てます。 セッション 5 では、家族、友人、同僚からの社会的サポートを活性化することに焦点を当て、治療を終了します。

対照群に無作為に割り付けられた参加者にはTHP介入は提供されないが、ルーチンのグループ産前クラスの5セッションに参加することになる。 このクラスでは、妊娠、出産、新生児のケアに関する教育を提供し、女性へのサポートを提供します。 女性たちはまた、参加病院が提供する通常のケアやサポートをすべて利用できるようになります。

評価は採用時のベースライン時と介入セッション終了の 1 か月後に行われます。

この研究における被験者の保護手順は、主催団体であるリバプール大学および実施パートナーであるマルマラ大学医学部の治験審査委員会（IRB）のガイドラインと方針に準拠します。

データと安全性の監視計画には、安全性、データの品質、データの適時性の継続的な評価が含まれます。 受信データは定期的にクリーニングおよびコンパイルされ、異常または予期しないパターンがないか検査されます。 PI とプロジェクト コーディネーターは、毎月のプロジェクト管理グループ会議でデータと参加者の安全性を継続的にレビューし、議論は議事録に記録されます。 ガバナンスメカニズムはプログラムを監視します。 ガバナンスと管理活動はイスタンブールのマルマラ大学（医学部）に拠点を置き、現場調査員が責任を負います。

参加者のトライアルまでの流れをトライアルフローチャートとしてご紹介します。 社会人口学的特性やアーム全体のすべてのベースライン測定値を含む記述統計が表にまとめられ、参加者間のベースラインの不均衡がチェックされます。 すべての連続測定値の平均および標準偏差スコアが提示され、その後、人口統計学的変数と症状の重症度との間の単変量関連が表示されます。 この研究には仮説を検証する機能はありませんが、2 つの治療グループを比較するために探索的治療意図分析が実施されます。 ベースライン比較では、連続変数に対して t 検定が実行され、カテゴリ変数に対してカイ二乗検定が実行されます。 追跡調査では、ベースラインスコアを共変量として共分散分析を使用して比較が行われます。 重大なベースラインの不均衡は共変量として扱われ、分析で調整されます。 すべての定性データはフレームワーク分析アプローチを使用して分析されます