Lutter contre la dépression périnatale dans les quartiers défavorisés d'Istanbul, en Turquie

Des revues systématiques fournissent des preuves solides que la dépression périnatale peut être traitée efficacement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire avec des traitements psychologiques dispensés par des non-spécialistes. L'intervention dont l'ampleur de l'effet est la plus forte est le programme Thinking Healthy, la première intervention psychologique à être intégrée au programme phare de l'Organisation mondiale de la santé pour combler les lacunes en santé mentale (mhGAP). La Turquie accorde la priorité aux soins prénatals, ce qui offre la possibilité d'intégrer les soins de santé mentale dans un programme de soins prénatals existant.

Les hôpitaux publics gèrent des « écoles de grossesse prénatale » où les femmes sont invitées à assister à 5 séances de groupe hebdomadaires qui intègrent une éducation sur la grossesse et les soins aux nouveau-nés. Les groupes se composent généralement de 8 à 10 mères et sont dirigés par des infirmières prénatales. Pendant la pandémie de COVID19, ces cours ont été adaptés sur une plateforme en ligne. Les interventions de groupe nécessitent moins de ressources par personne aidée que les interventions individuelles et sont peut-être plus rentables. Nous avons développé une version de groupe en ligne du programme Thinking Healthy qui a été conçu pour être intégré aux cours de routine en ligne sur la grossesse prénatale. L'intervention a été conçue de manière à convenir à toutes les femmes (universel) plutôt qu'aux mères dépressives uniquement (ciblé).

Nos objectifs sont de mener une étude pilote/de faisabilité de l'intervention de groupe en ligne auprès d'une population défavorisée sur le plan socio-économique à Istanbul, en Turquie.

L'objectif principal de cette étude pilote n'est pas de tester une hypothèse spécifique mais de :

1. tester tous les éléments opérationnels, y compris : l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention, y compris la formation et la supervision ; le matériel développé tel que le manuel, les aides visuelles et les activités supplémentaires pour promouvoir la santé mentale périnatale et le bien-être psychosocial;
2. tester la volonté des femmes et des infirmières prénatales à participer (taux de recrutement), à répondre aux questionnaires et à être suivies (taux d'attrition) ; et
3. tester les procédures de mesure des résultats ainsi que la formation et la supervision. Les méthodes quantitatives suivront de près les procédures d'un futur essai définitif. Les résultats seront utilisés pour finaliser le contenu et la structure de l'intervention, pour établir des systèmes de soutien appropriés et pour finaliser tous les supports.

L'étude sera menée dans des quartiers socio-économiquement défavorisés d'Istanbul dans la zone de chalandise de la première région de l'Union des hôpitaux publics. L'établissement principal sera l'hôpital universitaire de Marmara, qui est affilié au ministère de la Santé. Avec le soutien du ministère turc de la Santé, l'hôpital gère des «écoles de grossesse prénatale».

Les participantes à notre étude comprendront toutes les femmes enceintes consécutives qui se sont vu proposer et ont accepté d'assister aux cours de soins prénatals en ligne pendant la période de recrutement de l'étude.

Comme il s'agit d'un essai de faisabilité/pilote, les calculs de la taille de l'échantillon n'ont pas été effectués. Notre taille d'échantillon de 60 (soit 30 participants dans chaque bras de l'essai pilote) est basée sur la pragmatique du recrutement et les nécessités d'examen de faisabilité. Les bras d'intervention et de contrôle seront chacun composés de 3 groupes par bras avec 10 participants par groupe, respectivement.

La conception de la recherche est un essai contrôlé randomisé individuel pilote à deux bras comparant l'intervention de groupe Thinking Healthy intégrée aux cours de santé prénatale avec les cours de santé prénatale seuls. L'unité de randomisation pour l'essai pilote sera les individus (c'est-à-dire les femmes enceintes éligibles). La génération de la séquence d'attribution aléatoire sera effectuée par une personne indépendante de l'Université de Liverpool au Royaume-Uni (non impliquée dans l'inscription des participants à l'essai). Des numéros aléatoires simples seront générés et le cas se verra attribuer un numéro d'essai et une allocation de traitement (TAU ou THP) qui seront renvoyés par e-mail au PI local à Marmara sous une forme cryptée qui sera chargé d'informer le coordinateur du site. Le coordinateur du site informera ensuite les participants et les infirmières désignées des traitements particuliers à commencer. Afin de minimiser la menace de biais de sélection par le biais de la dissimulation de l'attribution, l'équipe recrutant/inscrivant les participants sera distincte de l'équipe ouvrant les formulaires cryptés et informant les participants du traitement qu'ils recevront.

Les principaux résultats seront enregistrés par des évaluateurs de résultats qui ne connaissent pas l'attribution du traitement. Il sera demandé aux participants avant l'entretien avec l'évaluateur de ne rien révéler de leurs séances. Les évaluateurs des résultats n'auront pas d'informations sur les groupes en ligne. Il ne sera pas possible d'aveugler les thérapeutes et les infirmières prénatales des centres participants ou les participants eux-mêmes à l'attribution des interventions.

Intervention Le Thinking Healthy Program (THP) est une intervention fondée sur des données probantes qui repose sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale. Il comprend des stratégies qui intègrent l'activation comportementale, l'écoute active, la collaboration avec la famille, la découverte guidée et les devoirs. Le THP a été conçu pour être administré par des agents de santé communautaires et il s'agissait de la première intervention psychologique de faible intensité adoptée par l'OMS. THP a été traduit et adapté en turc. Pour la présente étude, nous avons développé une version de groupe en ligne du programme Thinking Healthy qui a été conçu pour être intégré aux cours de routine en ligne sur la grossesse prénatale. Il sera dispensé par des infirmières prénatales formées qui animent régulièrement les cours prénatals. Les cours prénatals en ligne de routine consistent en 5 séances de groupe hebdomadaires qui intègrent une éducation sur la grossesse et les soins aux nouveau-nés. Les groupes sont généralement composés de 8 à 10 mères. Notre version adaptée « en groupe » du programme Penser en bonne santé sera intégrée à ces cours sur la grossesse prénatale. Le THP adapté se compose de 5 séances intégrées. La session 1 présente le programme et se concentre sur l'engagement des participants, l'introduction du THP et les exercices de respiration. La session 2 se concentre sur la psychoéducation et la résolution de problèmes. La session 3 se concentre sur le bien-être de la mère et présente des activités telles que des exercices physiques, de bonnes habitudes de sommeil et une alimentation équilibrée. La session 4 se concentre sur la relation de la mère avec le bébé à naître. La session 5 se concentre sur l'activation du soutien social de la famille, des amis et des pairs et fournit la clôture de la thérapie.

Les participants randomisés dans le bras témoin ne se verront pas proposer l'intervention THP mais assisteront aux 5 séances du cours prénatal de groupe de routine. La classe offre une éducation sur la grossesse, l'accouchement et les soins aux nouveau-nés et offre un soutien aux femmes. Les femmes pourront également accéder à tous les soins et soutiens habituels offerts par les hôpitaux participants.

Les évaluations auront lieu au départ lors du recrutement et un mois après la fin des séances d'intervention.

Les procédures de protection des sujets humains dans cette recherche suivront les directives et les politiques des comités d'examen institutionnels (IRB) de l'organisation parrainante, l'Université de Liverpool et le partenaire de mise en œuvre, l'Université de Marmara, École de médecine.

Le plan de surveillance des données et de la sécurité impliquera l'évaluation continue de la sécurité, de la qualité des données et de l'actualité des données. Les données entrantes seront nettoyées et compilées régulièrement et examinées pour détecter des modèles inhabituels ou inattendus. Les PI et les coordonnateurs de projet procéderont à un examen continu des données et de la sécurité des participants lors des réunions mensuelles du groupe de gestion de projet et la discussion sera documentée en minutes. Les mécanismes de gouvernance assureront la supervision du programme. La gouvernance et les activités administratives seront basées à Istanbul à l'Université de Marmara (École de médecine) et relèveront de la responsabilité des enquêteurs du site.

Le flux des participants tout au long de l'essai sera présenté sous forme d'organigramme de l'essai. Des statistiques descriptives comprenant les caractéristiques sociodémographiques et toutes les mesures de base dans les bras seront tabulées pour vérifier tout déséquilibre de base parmi les participants. Les scores moyens et d'écart type pour toutes les mesures continues doivent être présentés, suivis des associations univariées entre les variables démographiques et la gravité des symptômes. Bien que l'étude ne soit pas conçue pour tester une hypothèse, une analyse exploratoire de l'intention de traiter sera effectuée pour comparer les deux groupes de traitement. Pour les comparaisons de base, des tests t seront effectués pour les variables continues et un test du chi carré pour les variables catégorielles. Lors du suivi, des comparaisons seront effectuées à l'aide d'une analyse de covariance avec le score de référence comme covariable. Tout déséquilibre de base significatif sera traité comme des covariables et ajusté dans l'analyse. Toutes les données qualitatives seront analysées à l'aide d'une approche d'analyse du cadre