Борьба с перинатальной депрессией в неблагополучных районах Стамбула, Турция

Систематические обзоры предоставляют убедительные доказательства того, что перинатальную депрессию можно эффективно лечить в странах с низким и средним уровнем дохода с помощью психологического лечения, проводимого неспециалистами. Вмешательство с самым сильным продемонстрированным размером эффекта — это программа «Здоровое мышление», первое психологическое вмешательство, которое будет включено во флагманскую Программу устранения пробелов в области психического здоровья (mhGAP) Всемирной организации здравоохранения. Турция отдает приоритет дородовой помощи, и это дает возможность интегрировать психиатрическую помощь в существующую программу дородовой помощи.

В государственных больницах действуют «школы дородовой беременности», куда женщин приглашают посещать 5 еженедельных групповых занятий, включающих обучение беременности и уходу за новорожденными. Группы обычно состоят из 8-10 матерей и управляются дородовыми медсестрами. Во время пандемии COVID19 эти занятия были адаптированы для онлайн-платформы. Групповые вмешательства менее ресурсоемки в расчете на одного человека, чем индивидуальные вмешательства, и, возможно, более рентабельны. Мы разработали групповую онлайн-версию программы «Здоровое мышление», которая была разработана для интеграции в обычные онлайн-классы по дородовой беременности. Вмешательство было разработано таким образом, что оно подходит для всех женщин (универсальное), а не только для матерей с депрессией (целевое).

Наша цель состоит в том, чтобы провести пилотное/технико-экономическое обоснование онлайн-группового вмешательства среди социально-экономически неблагополучного населения в Стамбуле, Турция.

Основная цель этого экспериментального исследования состоит не в проверке конкретной гипотезы, а в том, чтобы:

1. проверить все рабочие элементы, включая: приемлемость и осуществимость вмешательства, включая обучение и контроль; разработанные материалы, такие как руководство, наглядные пособия и дополнительные мероприятия, направленные на укрепление перинатального психического здоровья и психосоциального благополучия;
2. проверить готовность женщин и дородовых медсестер участвовать (уровень найма), ответить на вопросники и получить последующее наблюдение (уровень отсева); и
3. проверить процедуры для измерения результатов, а также обучения и контроля. Количественные методы будут точно следовать процедурам будущих окончательных испытаний. Результаты будут использованы для окончательной доработки содержания и структуры вмешательства, создания соответствующих систем поддержки и окончательной доработки всех материалов.

Исследование будет проводиться в социально-экономически неблагополучных районах Стамбула в зоне охвата Первого региона Союза государственных больниц. Основным учреждением будет Университетская больница Мармара, которая связана с Министерством здравоохранения. При поддержке Министерства здравоохранения Турции в больнице действуют «школы дородовой беременности».

Участниками нашего исследования будут все последовательные беременные женщины, которым были предложены и допущены к посещению онлайн-классы по дородовому наблюдению в течение периода набора участников исследования.

Поскольку это пилотное испытание, расчет размера выборки не проводился. Размер нашей выборки в 60 человек (то есть по 30 участников в каждой группе пилотного испытания) основан на прагматике набора и необходимости изучения осуществимости. Группы вмешательства и контроля будут состоять из 3 групп в группе по 10 участников в группе соответственно.

Дизайн исследования представляет собой пилотное индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее групповое вмешательство «Здоровое мышление», интегрированное в классы дородового здоровья, с классами только дородового здоровья. Единицей рандомизации для пилотного исследования будут отдельные лица (т. е. подходящие беременные женщины). Генерация последовательности случайного распределения будет осуществляться независимым лицом из Ливерпульского университета в Великобритании (не участвующим в наборе участников в исследование). Будут сгенерированы простые случайные числа, и делу будет присвоен пробный номер и назначено лечение (TAU или THP), которые будут отправлены по электронной почте местному PI в Marmara в зашифрованном виде, который будет нести ответственность за уведомление координатора сайта. Затем координатор центра проинформирует как участников, так и назначенных медсестер о начале конкретного лечения. Чтобы свести к минимуму угрозу систематической ошибки при отборе из-за сокрытия распределения, команда, набирающая/зачисляющая участников, будет отделена от команды, открывающей зашифрованные формы и информирующей участников о том, какое лечение они получат.

Основные исходы будут регистрироваться оценщиками исходов, не имеющими представления о назначении лечения. Перед интервью с оценщиком участников попросят ничего не рассказывать о своих сессиях. Оценщики результатов не будут иметь информации об онлайн-группах. Терапевтов и дородовых медсестер в участвующих центрах или самих участников невозможно будет ослепить при распределении вмешательств.

Вмешательство Программа «Здоровое мышление» (THP) представляет собой научно обоснованное вмешательство, основанное на принципах когнитивно-поведенческой терапии. Он включает в себя стратегии, которые включают поведенческую активацию, активное слушание, сотрудничество с семьей, управляемое исследование и домашнее задание. THP был разработан для проведения местными работниками здравоохранения, и это было первое низкоинтенсивное психологическое вмешательство, принятое ВОЗ. THP был переведен и адаптирован на турецкий язык. Для текущего исследования мы разработали групповую онлайн-версию программы «Здоровое мышление», которая была разработана для интеграции в обычные онлайн-классы по дородовой беременности. Его будут проводить обученные дородовые медсестры, которые обычно проводят дородовые занятия. Обычные дородовые онлайн-классы состоят из 5 еженедельных групповых занятий, которые включают в себя информацию о беременности и уходе за новорожденным. Группы обычно состоят из 8-10 матерей. Наша адаптированная «групповая» версия программы «Здоровое мышление» будет включена в эти занятия по дородовой беременности. Адаптированный ТНР состоит из 5 интегрированных сессий. Сессия 1 знакомит с программой и фокусируется на вовлечении участников, знакомстве с THP и дыхательных упражнениях. Сессия 2 посвящена психообразованию и решению проблем. Занятие 3 посвящено благополучию матери и знакомит с такими видами деятельности, как физические упражнения, практика хорошего сна и обеспечение сбалансированного питания. Сессия 4 посвящена отношениям матери с еще не родившимся ребенком. Сессия 5 фокусируется на активации социальной поддержки со стороны семьи, друзей и сверстников и обеспечивает завершение терапии.

Участникам, рандомизированным в контрольную группу, не будет предложено вмешательство THP, но они примут участие в 5 сеансах обычного группового дородового класса. Класс предоставляет информацию о беременности, родах и уходе за новорожденным, а также предлагает поддержку женщинам. Женщины также смогут получить доступ ко всем обычным услугам и поддержке, предлагаемым участвующими больницами.

Оценки будут проводиться на исходном уровне при приеме на работу и через месяц после завершения интервенционных сессий.

Процедуры защиты людей в этом исследовании будут соответствовать руководящим принципам и политикам Институциональных контрольных советов (IRB) спонсирующей организации, Ливерпульского университета и партнера-исполнителя, Медицинской школы Университета Мармара.

План мониторинга данных и безопасности будет включать постоянную оценку безопасности, качества данных и своевременности данных. Входящие данные будут очищаться и компилироваться на регулярной основе, а также проверяться на наличие необычных или неожиданных закономерностей. PI и координаторы проекта будут проводить непрерывный анализ данных и безопасности участников на ежемесячных собраниях группы управления проектом, и обсуждение будет задокументировано в протоколах. Механизмы управления будут обеспечивать надзор за программой. Управление и административная деятельность будут осуществляться в Стамбуле, в Университете Мармара (Медицинский факультет), и за них будут отвечать исследователи на месте.

Поток участников в испытании будет представлен в виде схемы испытания. Описательная статистика, включая социально-демографические характеристики и все базовые показатели по разным группам, будет сведена в таблицу для проверки любых исходных дисбалансов среди участников. Должны быть представлены средние баллы и баллы стандартного отклонения для всех непрерывных измерений, за которыми следуют одномерные ассоциации между демографическими переменными и тяжестью симптомов. Хотя исследование не предназначено для проверки какой-либо гипотезы, будет проведен исследовательский анализ намерения лечить для сравнения двух групп лечения. Для базовых сравнений будут проводиться t-тесты для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных. При последующем наблюдении сравнения будут проводиться с использованием анализа ковариации с исходным баллом в качестве ковариации. Любые значительные исходные дисбалансы будут рассматриваться как сопутствующие переменные и скорректированы при анализе. Все качественные данные будут проанализированы с использованием подхода рамочного анализа.