Affrontare la depressione perinatale nelle aree svantaggiate di Istanbul, Turchia

Le revisioni sistematiche forniscono una solida evidenza che la depressione perinatale può essere trattata efficacemente nei paesi a reddito medio-basso con trattamenti psicologici forniti da non specialisti. L'intervento con la dimensione dell'effetto dimostrata più forte è il programma Thinking Healthy, il primo intervento psicologico ad essere incorporato nel programma di punta del Mental Health Gap Action Program (mhGAP) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. La Turchia dà la priorità all'assistenza prenatale e ciò offre l'opportunità di integrare l'assistenza per la salute mentale in un programma di assistenza prenatale esistente.

Gli ospedali pubblici gestiscono "scuole per la gravidanza prenatale" in cui le donne sono invitate a partecipare a 5 sessioni di gruppo settimanali che comprendono l'educazione sulla gravidanza e la cura del neonato. I gruppi di solito sono composti da 8-10 madri e sono gestiti da infermiere prenatali. Durante la pandemia di COVID19, queste classi sono state adattate in una piattaforma online. Gli interventi di gruppo sono meno dispendiosi in termini di risorse per persona aiutata rispetto agli interventi individuali e sono probabilmente più convenienti. Abbiamo sviluppato una versione di gruppo on-line del programma Thinking Healthy che è stata progettata per essere integrata nelle lezioni prenatali di routine on-line sulla gravidanza. L'intervento è stato progettato in modo da essere adatto a tutte le donne (universale) piuttosto che solo alle madri depresse (mirato).

I nostri obiettivi sono condurre uno studio pilota/di fattibilità dell'intervento di gruppo online in una popolazione socioeconomicamente svantaggiata a Istanbul, in Turchia.

Lo scopo principale di questo studio pilota non è testare un'ipotesi specifica, ma:

1. testare tutti gli elementi operativi tra cui: l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento compresa la formazione e la supervisione; i materiali sviluppati come il manuale, gli ausili visivi e le attività aggiuntive per promuovere la salute mentale perinatale e il benessere psicosociale;
2. testare la disponibilità delle donne e degli infermieri prenatali a partecipare (tassi di reclutamento), a rispondere a questionari e ad essere seguiti (tassi di abbandono); E
3. testare le procedure per le misure dei risultati, nonché la formazione e la supervisione. I metodi quantitativi seguiranno da vicino le procedure per una futura sperimentazione definitiva. I risultati saranno utilizzati per finalizzare il contenuto e la struttura dell'intervento, per stabilire adeguati sistemi di supporto e per finalizzare tutti i materiali.

Lo studio sarà condotto nei distretti socioeconomici svantaggiati di Istanbul all'interno del bacino di utenza della Prima Regione dell'Unione degli Ospedali Pubblici. L'istituzione primaria sarà l'ospedale universitario di Marmara, che ha un'affiliazione con il Ministero della Salute. Con il sostegno del Ministero della Salute turco, l'ospedale gestisce "scuole di gravidanza prenatale".

I nostri partecipanti allo studio includeranno tutte le donne incinte consecutive a cui è stato offerto e accettato di frequentare i corsi di assistenza prenatale online durante il periodo di reclutamento dello studio.

Poiché si tratta di una sperimentazione di fattibilità/pilota, non sono stati condotti calcoli sulla dimensione del campione. La nostra dimensione del campione di 60 (ovvero 30 partecipanti in ciascun braccio della sperimentazione pilota) si basa sulla pragmatica del reclutamento e sulle necessità per l'esame della fattibilità. I bracci di intervento e di controllo saranno composti ciascuno da 3 gruppi per braccio con 10 partecipanti per gruppo, rispettivamente.

Il progetto di ricerca è uno studio pilota randomizzato controllato individuale a due bracci che confronta l'intervento di gruppo Thinking Healthy integrato nelle classi di salute prenatale con le sole classi di salute prenatale. La generazione della sequenza di assegnazione casuale sarà effettuata da una persona indipendente presso l'Università di Liverpool nel Regno Unito (non coinvolta nell'arruolamento dei partecipanti allo studio). Verranno generati numeri casuali semplici e al caso verrà assegnato un numero di prova e un'allocazione del trattamento (TAU o THP) che verrà rispedito via e-mail al PI locale a Marmara in forma crittografata che sarà responsabile della notifica al coordinatore del sito. Il coordinatore del sito informerà quindi sia i partecipanti che gli infermieri designati per l'inizio dei trattamenti particolari. Per ridurre al minimo la minaccia di distorsione della selezione attraverso l'occultamento dell'allocazione, il team che recluta/iscrive i partecipanti sarà separato dal team che apre i moduli crittografati e informa i partecipanti sul trattamento che riceveranno.

Gli esiti principali saranno registrati da valutatori degli esiti ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto prima del colloquio con il valutatore di non rivelare nulla sulle loro sessioni. I valutatori dei risultati non avranno informazioni sui gruppi online. Non sarà possibile accecare i terapisti e gli infermieri prenatali nei centri partecipanti o gli stessi partecipanti all'assegnazione dell'intervento.

Intervento Il Thinking Healthy Program (THP) è un intervento basato sull'evidenza che si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale. Include strategie che incorporano attivazione comportamentale, ascolto attivo, collaborazione con la famiglia, scoperta guidata e compiti a casa. La THP è stata progettata per essere erogata dagli operatori sanitari della comunità ed è stato il primo intervento psicologico a bassa intensità adottato dall'OMS. THP è stato tradotto e adattato in turco. Per il presente studio, abbiamo sviluppato una versione di gruppo online del programma Thinking Healthy che è stata progettata per essere integrata nelle lezioni di gravidanza prenatale online di routine. Sarà consegnato da infermiere prenatali addestrate che gestiscono abitualmente le classi prenatali. Le lezioni prenatali online di routine consistono in 5 sessioni di gruppo settimanali che comprendono l'educazione sulla gravidanza e la cura del neonato. I gruppi sono generalmente composti da 8-10 madri. La nostra versione "di gruppo" adattata del programma Thinking Healthy sarà incorporata in questi corsi di gravidanza prenatale. Il THP adattato consiste in 5 sessioni integrate. La sessione 1 introduce il programma e si concentra sul coinvolgimento dei partecipanti, sull'introduzione del THP e sugli esercizi di respirazione. La sessione 2 si concentra sulla psicoeducazione e la risoluzione dei problemi. La sessione 3 si concentra sul benessere della madre e introduce attività come esercizi fisici, buone pratiche di sonno e garantire una dieta equilibrata. La sessione 4 si concentra sulla relazione della madre con il nascituro. La sessione 5 si concentra sull'attivazione del sostegno sociale da parte di familiari, amici e colleghi e prevede la chiusura della terapia.

Alle partecipanti randomizzate al braccio di controllo non verrà offerto l'intervento THP ma parteciperanno alle 5 sessioni della classe prenatale di gruppo di routine. La classe fornisce educazione sulla gravidanza, il parto e la cura del neonato e offre supporto alle donne. Le donne potranno inoltre accedere a tutte le consuete cure e supporto offerte dagli ospedali partecipanti.

Le valutazioni si svolgeranno al momento del reclutamento e un mese dopo la conclusione delle sessioni di intervento.

Le procedure per la protezione dei soggetti umani in questa ricerca seguiranno le linee guida e le politiche degli Institutional Review Boards (IRB) dell'organizzazione promotrice, l'Università di Liverpool e del partner di attuazione, Università di Marmara, Facoltà di Medicina.

Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza comporterà la valutazione continua della sicurezza, della qualità dei dati e della tempestività dei dati. I dati in arrivo verranno puliti e compilati su base regolare ed esaminati per modelli insoliti o imprevisti. I PI e i coordinatori del progetto condurranno una revisione continua dei dati e della sicurezza dei partecipanti alle riunioni mensili del gruppo di gestione del progetto e la discussione sarà documentata in verbali. I meccanismi di governance assicureranno la supervisione del programma. La governance e le attività amministrative avranno sede a Istanbul presso l'Università di Marmara (Scuola di Medicina) e saranno di responsabilità degli investigatori del sito.

Il flusso dei partecipanti attraverso lo studio sarà presentato come diagramma di flusso dello studio. Verranno tabulate statistiche descrittive comprese le caratteristiche socio-demografiche e tutte le misure di base tra le braccia per verificare eventuali squilibri di base tra i partecipanti. Devono essere presentati i punteggi medi e di deviazione standard per tutte le misure continue, seguiti da associazioni univariate tra variabili demografiche e gravità dei sintomi. Sebbene lo studio non sia potenziato per testare alcuna ipotesi, verrà condotta un'analisi esplorativa dell'intenzione di trattare per confrontare i due gruppi di trattamento. Per i confronti di riferimento, saranno condotti t-test per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche. Al follow-up, i confronti saranno effettuati utilizzando l'analisi della covarianza con il punteggio basale come covariata. Eventuali squilibri di base significativi saranno trattati come co-variabili e aggiustati per l'analisi. Tutti i dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'approccio dell'analisi quadro