Abordando a depressão perinatal em áreas carentes de Istambul, Turquia

Revisões sistemáticas fornecem evidências robustas de que a depressão perinatal pode ser tratada de forma eficaz em países de baixa e média renda com tratamentos psicológicos administrados por não especialistas. A intervenção com o tamanho do efeito demonstrado mais forte é o Programa Pensando Saudável, a primeira intervenção psicológica a ser incorporada ao Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental (mhGAP) carro-chefe da Organização Mundial da Saúde. A Turquia prioriza o atendimento pré-natal, o que oferece uma oportunidade de integrar o atendimento de saúde mental a um programa de atendimento pré-natal existente.

Os hospitais públicos operam 'escolas de gravidez pré-natal' onde as mulheres são convidadas a participar de 5 sessões de grupo semanais que incorporam educação sobre gravidez e cuidados com o recém-nascido. Os grupos geralmente consistem de 8 a 10 mães e são administrados por enfermeiras pré-natais. Durante a pandemia de COVID19, estas aulas foram adaptadas para uma plataforma online. As intervenções em grupo consomem menos recursos por pessoa ajudada do que as intervenções individuais e são possivelmente mais custo-efetivas. Desenvolvemos uma versão on-line em grupo do Programa Pensando Saudável, que foi projetada para ser integrada às aulas on-line de rotina sobre gravidez pré-natal. A intervenção foi projetada para ser adequada para todas as mulheres (universal) e não apenas para mães deprimidas (direcionada).

Nossos objetivos são conduzir um estudo piloto/viabilidade da intervenção em grupo on-line em uma população carente socioeconomicamente em Istambul, Turquia.

O objetivo principal deste estudo piloto não é testar uma hipótese específica, mas:

1. testar todos os elementos operacionais, incluindo: a aceitabilidade e viabilidade da intervenção, incluindo treinamento e supervisão; os materiais desenvolvidos, como o manual, recursos visuais e atividades complementares para promover a saúde mental perinatal e o bem-estar psicossocial;
2. testar a disposição das mulheres e das enfermeiras pré-natais em participar (taxas de recrutamento), responder a questionários e ser acompanhadas (taxas de abandono); e
3. testar os procedimentos para medidas de resultados, bem como treinamento e supervisão. Os métodos quantitativos seguirão de perto os procedimentos para um futuro ensaio definitivo. Os resultados serão usados ​​para finalizar o conteúdo e a estrutura da intervenção, para estabelecer sistemas de suporte apropriados e para finalizar todos os materiais.

O estudo será conduzido em distritos socioeconomicamente carentes de Istambul dentro da área de captação da Primeira Região da União dos Hospitais Públicos. A instituição primária será o Marmara University Hospital, que tem uma afiliação com o Ministério da Saúde. Com o apoio do Ministério da Saúde turco, o hospital opera 'escolas de gravidez pré-natal'.

Os participantes do nosso estudo incluirão todas as mulheres grávidas consecutivas que foram oferecidas e aceitas para participar das aulas on-line de cuidados pré-natais durante o período de recrutamento do estudo.

Como este é um estudo piloto/de viabilidade, não foram realizados cálculos de tamanho de amostra. Nosso tamanho de amostra de 60 (ou seja, 30 participantes em cada braço do estudo piloto) é baseado na pragmática do recrutamento e nas necessidades de examinar a viabilidade. Os braços de intervenção e controle consistirão cada um em 3 grupos por braço com 10 participantes por grupo, respectivamente.

O projeto de pesquisa é um ensaio piloto randomizado controlado individual de dois braços comparando a intervenção em grupo Pensando Saudável integrada em aulas de saúde pré-natal com aulas de saúde pré-natal sozinhas. A unidade de randomização para o ensaio piloto será indivíduos (ou seja, mulheres grávidas elegíveis). A geração da sequência de alocação aleatória será realizada por uma pessoa independente da Universidade de Liverpool, Reino Unido (não envolvida na inscrição dos participantes no estudo). Números aleatórios simples serão gerados e o caso receberá um número de teste e alocação de tratamento (TAU ou THP), que será enviado por e-mail ao PI local em Marmara em um formulário criptografado, que será responsável por notificar o coordenador do local. O coordenador do local informará os participantes e as enfermeiras designadas para o início dos tratamentos específicos. Para minimizar a ameaça de viés de seleção por ocultação de alocação, a equipe que recruta/inscreve os participantes será separada da equipe que abre os formulários criptografados e informa os participantes sobre o tratamento que receberão.

Os resultados principais serão registrados por avaliadores de resultados cegos para a alocação do tratamento. Os participantes serão solicitados antes da entrevista com o avaliador a não revelar nada sobre suas sessões. Os avaliadores de resultados não terão informações sobre os grupos on-line. Não será possível cegar terapeutas e enfermeiras pré-natais nos centros participantes ou as próprias participantes quanto à alocação da intervenção.

Intervenção O Programa Pensando Saudável (THP) é uma intervenção baseada em evidências que se baseia nos princípios da terapia cognitivo-comportamental. Inclui estratégias que incorporam ativação comportamental, escuta ativa, colaboração com a família, descoberta guiada e lição de casa. O THP foi projetado para ser administrado por agentes comunitários de saúde e foi a primeira intervenção psicológica de baixa intensidade a ser adotada pela OMS. THP foi traduzido e adaptado para o turco. Para o presente estudo, desenvolvemos uma versão on-line em grupo do Programa Pensando Saudável, que foi projetada para ser integrada às aulas on-line de rotina sobre gravidez pré-natal. Será ministrado por enfermeiras pré-natais treinadas que rotineiramente ministram as aulas pré-natais. As aulas pré-natais on-line de rotina consistem em 5 sessões semanais em grupo que incorporam educação sobre gravidez e cuidados com o recém-nascido. Os grupos geralmente consistem de 8 a 10 mães. Nossa versão adaptada para 'grupo' do Programa Pensando Saudável será incorporada a essas aulas de gravidez pré-natal. O THP adaptado consiste em 5 sessões integradas. A Sessão 1 apresenta o programa e se concentra no engajamento dos participantes, introdução do THP e exercícios respiratórios. A sessão 2 enfoca a psicoeducação e a resolução de problemas. A sessão 3 centra-se no bem-estar da mãe e introduz atividades como exercícios físicos, boas práticas de sono e alimentação equilibrada. A Sessão 4 enfoca o relacionamento da mãe com o bebê ainda não nascido. A sessão 5 concentra-se em ativar o apoio social da família, amigos e colegas e fornece o encerramento da terapia.

Os participantes randomizados para o braço de controle não receberão a intervenção THP, mas comparecerão às 5 sessões da aula pré-natal em grupo de rotina. A classe fornece educação sobre gravidez, parto e cuidados com o recém-nascido e oferece apoio às mulheres. As mulheres também poderão ter acesso a todos os cuidados e suporte habituais oferecidos pelos hospitais participantes.

As avaliações ocorrerão no início do recrutamento e um mês após a conclusão das sessões de intervenção.

Os procedimentos para proteção de seres humanos nesta pesquisa seguirão as diretrizes e políticas dos Conselhos de Revisões Institucionais (IRBs) da organização patrocinadora, a Universidade de Liverpool e o parceiro de implementação, Universidade de Marmara, Escola de Medicina.

O plano de monitoramento de dados e segurança envolverá a avaliação contínua da segurança, qualidade dos dados e pontualidade dos dados. Os dados recebidos serão limpos e compilados regularmente e examinados quanto a padrões incomuns ou inesperados. Os PIs e os coordenadores do projeto conduzirão uma revisão contínua dos dados e da segurança dos participantes nas reuniões mensais do Grupo de Gerenciamento do Projeto e a discussão será documentada em atas. Os mecanismos de governança fornecerão supervisão ao programa. A governança e as atividades administrativas serão baseadas em Istambul na Universidade de Marmara (Escola de Medicina) e serão de responsabilidade dos investigadores do local.

O fluxo dos participantes durante o teste será apresentado como o fluxograma do teste. Estatísticas descritivas, incluindo características sociodemográficas e todas as medidas de linha de base entre os braços, serão tabuladas para verificar quaisquer desequilíbrios de linha de base entre os participantes. Os escores de média e desvio padrão para todas as medidas contínuas devem ser apresentados, seguidos por associações univariadas entre variáveis ​​demográficas e gravidade dos sintomas. Embora o estudo não tenha poder para testar nenhuma hipótese, será realizada uma análise exploratória de intenção de tratamento para comparar os dois grupos de tratamento. Para comparações de linha de base, testes t serão conduzidos para variáveis ​​contínuas e teste qui-quadrado para categóricas. No acompanhamento, as comparações serão feitas usando a análise de covariância com o escore inicial como uma covariável. Quaisquer desequilíbrios significativos da linha de base serão tratados como covariáveis ​​e ajustados na análise. Todos os dados qualitativos serão analisados ​​usando a abordagem de análise de estrutura