터키 이스탄불 빈곤 지역의 주산기 우울증 해결

체계적 검토는 비전문가가 제공하는 심리 치료를 통해 중저소득 국가에서 주산기 우울증을 효과적으로 치료할 수 있다는 강력한 증거를 제공합니다. 효과 크기가 가장 강력하게 입증된 중재는 건강하게 생각하기 프로그램으로, 세계보건기구의 대표적인 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)에 통합된 최초의 심리적 중재입니다. 터키는 산전 관리를 우선시하며 이는 정신 건강 관리를 기존 산전 관리 프로그램에 통합할 수 있는 기회를 제공합니다.

공립 병원은 여성들이 임신과 신생아 관리에 관한 교육을 포함하는 5주 그룹 세션에 참석하도록 초대되는 '산전 임신 학교'를 운영합니다. 그룹은 일반적으로 8-10명의 어머니로 구성되며 산전 간호사가 운영합니다. COVID19 대유행 기간 동안 이 수업은 온라인 플랫폼에 적용되었습니다. 그룹 개입은 개인 개입보다 도움을 받는 사람당 자원 집약도가 낮고 비용 효율적일 수 있습니다. 우리는 일상적인 온라인 산전 임신 수업에 통합되도록 설계된 Thinking Healthy Program의 온라인 그룹 버전을 개발했습니다. 개입은 우울한 산모에게만(표적화)보다는 모든 여성(보편적)에 적합하도록 설계되었습니다.

우리의 목표는 터키 이스탄불에서 사회경제적으로 빈곤한 인구에 대한 온라인 그룹 개입에 대한 파일럿/타당성 조사를 수행하는 것입니다.

이 파일럿 연구의 주요 목표는 특정 가설을 테스트하는 것이 아니라 다음을 수행하는 것입니다.

1. 다음을 포함한 모든 운영 요소를 테스트합니다. 교육 및 감독을 포함한 개입의 수용 가능성 및 타당성; 주산기 정신 건강 및 심리사회적 웰빙을 증진하기 위해 매뉴얼, 시각 보조 자료 및 추가 활동과 같은 개발 자료;
2. 여성 및 산전 간호사의 참여 의지(채용률), 설문지 응답 및 후속 조치(탈락률)를 테스트합니다. 그리고
3. 교육 및 감독뿐만 아니라 결과 측정을 위한 절차를 테스트합니다. 정량적 방법은 향후 최종 시험 절차를 면밀히 따를 것입니다. 결과는 개입 내용 및 구조를 확정하고 적절한 지원 시스템을 구축하고 모든 자료를 확정하는 데 사용됩니다.

이 연구는 Public Hospitals Union의 First Region의 집수 지역 내에서 이스탄불의 사회경제적으로 빈곤한 지역에서 수행될 것입니다. 1차 기관은 보건부 산하 마르마라 대학 병원이 될 것입니다. 터키 보건부의 지원으로 병원은 '산전 임신 학교'를 운영하고 있습니다.

연구 참여자에는 연구 모집 기간 동안 온라인 산전 관리 수업에 참여하도록 제안되고 수락된 모든 연속 임산부가 포함됩니다.

타당성/파일럿 시험이기 때문에 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 샘플 크기 60명(예비 시험의 각 부문에 30명의 참가자)은 모집의 실용성과 타당성 조사의 필요성을 기반으로 합니다. 중재 및 통제 부문은 각각 그룹당 참가자 10명과 함께 부문당 3개 그룹으로 구성됩니다.

연구 설계는 산전 건강 수업에 통합된 Thinking Healthy 그룹 개입을 산전 건강 수업 단독과 비교하는 양군 파일럿 개별 무작위 통제 시험입니다. 파일럿 시험의 무작위화 단위는 개인(즉, 자격이 있는 임산부)이 됩니다. 무작위 할당 순서의 생성은 영국 리버풀 대학의 독립적인 사람이 수행합니다(참가자를 시험에 등록하는 데 관여하지 않음). 간단한 임의 번호가 생성되고 사례에 시험 번호 및 치료 할당(TAU 또는 THP)이 할당되며, 이는 사이트 코디네이터에게 알릴 책임이 있는 암호화된 형식으로 Marmara의 로컬 PI에 이메일로 다시 전송됩니다. 그런 다음 사이트 코디네이터는 참가자와 지정된 간호사에게 시작할 특정 치료에 대해 알립니다. 할당 은폐를 통한 선택 편향의 위협을 최소화하기 위해 참가자를 모집/등록하는 팀은 암호화된 양식을 열고 참가자에게 받을 치료에 대해 알리는 팀과 분리됩니다.

주요 결과는 치료 할당에 대해 눈이 먼 결과 평가자에 의해 기록됩니다. 참가자는 평가자와의 인터뷰 전에 세션에 대해 아무 것도 밝히지 않도록 요청을 받습니다. 결과 평가자는 온라인 그룹에 대한 정보를 가지고 있지 않습니다. 참여 센터의 맹인 치료사 및 산전 간호사 또는 참여자 자신이 중재 할당에 참여하는 것은 불가능합니다.

개입 The Thinking Healthy Program(THP)은 인지 행동 치료 원칙에 기반한 증거 기반 개입입니다. 여기에는 행동 활성화, 능동적 경청, 가족과의 협력, 유도 발견 및 숙제를 통합하는 전략이 포함됩니다. THP는 지역사회 의료 종사자들이 제공하도록 설계되었으며 WHO가 채택한 최초의 저강도 심리적 개입이었습니다. THP는 터키어로 번역 및 조정되었습니다. 현재 연구를 위해 일상적인 온라인 산전 임신 수업에 통합되도록 설계된 Thinking Healthy Program의 온라인 그룹 버전을 개발했습니다. 그것은 정기적으로 산전 수업을 운영하는 훈련된 산전 간호사에 의해 전달될 것입니다. 일상적인 온라인 산전 수업은 임신 및 신생아 관리에 대한 교육을 포함하는 5주 그룹 세션으로 구성됩니다. 그룹은 일반적으로 8-10 명의 어머니로 구성됩니다. Thinking Healthy 프로그램의 적응된 '그룹' 버전은 이러한 산전 임신 수업에 통합될 것입니다. 적응된 THP는 5개의 통합 세션으로 구성됩니다. 세션 1은 프로그램을 소개하고 참가자 참여, THP 소개 및 호흡 운동에 중점을 둡니다. 세션 2는 심리 교육 및 문제 해결에 중점을 둡니다. 세션 3은 산모의 웰빙에 초점을 맞추고 신체 운동, 좋은 수면 습관, 균형 잡힌 식단 보장과 같은 활동을 소개합니다. 세션 4는 태어나지 않은 아기와 어머니의 관계에 초점을 맞춥니다. 세션 5는 가족, 친구 및 동료의 사회적 지원 활성화에 초점을 맞추고 치료 종료를 제공합니다.

대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 THP 개입이 제공되지 않지만 일상적인 그룹 산전 수업의 5개 세션에 참석하게 됩니다. 임신·출산·신생아 관리에 관한 교육을 실시하고 여성을 지원합니다. 또한 여성들은 참여 병원에서 제공하는 모든 일반적인 관리 및 지원을 받을 수 있습니다.

평가는 모집 기준선과 중재 세션 종료 후 1개월 후에 실시됩니다.

이 연구에서 인간 피험자 보호를 위한 절차는 후원 기관인 리버풀 대학교와 구현 파트너인 마르마라 대학교 의과 대학의 IRB(Institutional Reviews Boards)의 지침과 정책을 따릅니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획에는 안전, 데이터 품질 및 데이터 적시성에 대한 지속적인 평가가 포함됩니다. 들어오는 데이터는 정기적으로 정리 및 편집되며 비정상적이거나 예상치 못한 패턴이 있는지 검사합니다. PI와 프로젝트 코디네이터는 월별 프로젝트 관리 그룹 회의에서 데이터 및 참가자 안전에 대한 지속적인 검토를 수행하고 토론 내용은 몇 분 안에 문서화됩니다. 거버넌스 메커니즘은 프로그램에 대한 감독을 제공할 것입니다. 거버넌스 및 행정 활동은 이스탄불의 Marmara University(의과대학)에 기반을 두고 현장 조사관의 책임이 될 것입니다.

평가판을 통한 참가자의 흐름은 평가판 흐름도로 표시됩니다. 사회-인구학적 특성 및 팔 전체의 모든 기본 측정을 ​​포함한 기술 통계는 참가자 간의 기본 불균형을 확인하기 위해 표로 작성됩니다. 모든 연속 측정에 대한 평균 및 표준편차 점수가 제시되어야 하며 인구통계학적 변수와 증상의 중증도 사이의 단변량 연관성이 뒤따라야 합니다. 이 연구가 어떤 가설도 테스트할 수 있는 권한이 없지만, 두 치료 그룹을 비교하기 위해 탐색적 치료 의도 분석이 수행될 것입니다. 기준선 비교를 위해 연속 변수에 대해 t-검정을 수행하고 범주형 변수에 대해 카이제곱 검정을 수행합니다. 후속 조치에서 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산 분석을 사용하여 비교합니다. 모든 중요한 기본 불균형은 공변량으로 처리되고 분석에서 조정됩니다. 모든 정성적 데이터는 프레임워크 분석 방식을 사용하여 분석됩니다.