术后神经认知功能障碍：是否有紧急激越的地方：一项前瞻性队列试验 (PoD)
2023年7月10日 更新者：Valery Likhvantsev, MD、Negovsky Reanimatology Research Institute
围手术期神经认知障碍 (PND) 已被临床医生，尤其是麻醉师研究了很长时间，但最鼓舞人心的进展是在过去几十年中取得的。 PND 的最新分类包括术前诊断的认知衰退（描述为神经认知障碍）； 2017 年提出了在手术后长达 30 天（延迟神经认知恢复）和长达 12 个月（术后神经认知障碍）诊断出的任何形式的急性事件（术后谵妄）和认知能力下降。 然而，人们可以随意注意到至少一种与谵妄定义相关的不确定性，即紧急谵妄，并且在分类讨论的激越中未提及。
该研究的目的是确定出现躁动和出现谵妄之间是否存在差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Moscow Scientific Clinical Center
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
45至74岁接受择期骨科手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄从 45 岁到 74 岁
- 接受择期骨科手术
- 提供参与 PoD 试验的书面知情同意书
排除标准：
- 正在进行紧急/紧急手术
- 蒙特利尔认知评估 < 18 分
- 根据 ICD-11 的精神障碍史
- 接受过至少一种精神药物治疗
- 神经肌肉疾病患者
- 因任何原因无法进行术前评估
- 之前参加过 PoD 试用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
RASS < +2 且根据 CAM-ICU 麻醉苏醒后没有谵妄的患者
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里士满激越-镇静量表
ICU 意识混乱评估方法
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激动的非神志不清组
RASS = +2 或以上且根据 CAM-ICU 麻醉苏醒后没有谵妄的患者
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里士满激越-镇静量表
ICU 意识混乱评估方法
|
|
躁动谵妄组
RASS = +2 或以上且根据 CAM-ICU 麻醉苏醒后立即出现谵妄的患者
|
里士满激越-镇静量表
ICU 意识混乱评估方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄的频率
大体时间：术后第5天
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术后谵妄百分比
|
术后第5天
|
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术后认知功能障碍的频率
大体时间：术后第7天
|
术后认知功能障碍百分比
|
术后第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现激越的频率
大体时间：麻醉苏醒后立即
|
出现激动的百分比
|
麻醉苏醒后立即
|
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出现谵妄的频率
大体时间：麻醉苏醒后立即
|
出现谵妄的百分比
|
麻醉苏醒后立即
|
|
术后谵妄持续时间
大体时间：术后第5天
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术后谵妄结束日 - 术后谵妄发作日
|
术后第5天
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|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：1年
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从入住ICU到出ICU
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1年
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住院时间
大体时间：1年
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从手术日到出院
|
1年
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锤
大体时间：30天
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心源性死亡或心肌梗塞或非致死性心脏骤停或冠状动脉血运重建
|
30天
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锤
大体时间：1年
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心源性死亡或心肌梗塞或非致死性心脏骤停或冠状动脉血运重建
|
1年
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MACCE
大体时间：30天
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心脏死亡或心肌梗死或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建或脑血管意外
|
30天
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MACCE
大体时间：1年
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心脏死亡或心肌梗死或非致命性心脏骤停或冠状动脉血运重建或脑血管意外
|
1年
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30天死亡率
大体时间：30天
|
30天死亡率
|
30天
|
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1年死亡率
大体时间：1年
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1年死亡率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valery Likhvantsev、Negovsky Reanimatology Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年6月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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