Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ neurokognitiv dysfunktion: Finns det någon plats för akut agitation: en prospektiv kohortförsök (PoD)

10 juli 2023 uppdaterad av: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperativa neurokognitiva störningar (PND) har studerats av läkare, särskilt av anestesiologer, ganska länge, men de mest inspirerande framstegen har uppnåtts under de senaste decennierna. Den senaste klassificeringen av PND som inkluderar kognitiv försämring diagnostiserad före operation (beskrivs som neurokognitiv störning); någon form av akut händelse (postoperativt delirium) och kognitiv försämring som diagnostiserades upp till 30 dagar efter ingreppet (försenad neurokognitiv återhämtning) och upp till 12 månader (postoperativ neurokognitiv störning) föreslogs 2017. Men efter behag kan man notera åtminstone en osäkerhet som är relevant för definitionen av delirium, akut delirium och som inte nämns i klassificeringen diskuterad agitation.

Syftet med studien är att fastställa om det finns en skillnad mellan emergens agitation och emergens delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från 45 till 74 år som genomgår elektiv ortopedisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 45 till 74 år
  • Genomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i PoD-prövningen

Exklusions kriterier:

  • Genomgår akut/brådskande operation
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 poäng
  • Historik om psykiska störningar enligt ICD-11
  • Behandlas med minst ett psykofarmaka
  • Patienter med neuromuskulär sjukdom
  • Oförmåga att genomgå preoperativ bedömning av någon anledning
  • Tidigare inskriven i PoD-prov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter som har RASS < +2 och inte har delirium enligt CAM-ICU omedelbart efter att de kommit från anestesi
Diagnostiskt test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostiskt test: CAM-ICU
Förvirringsbedömningsmetod för ICU
En upprörd grupp som inte oroar sig
Patienter som har RASS = +2 eller mer och inte har delirium enligt CAM-ICU omedelbart efter att de kommit från anestesi
Diagnostiskt test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostiskt test: CAM-ICU
Förvirringsbedömningsmetod för ICU
Agiterad deliriumgrupp
Patienter som har RASS = +2 eller mer och har delirium enligt CAM-ICU omedelbart efter uppkomsten från anestesi
Diagnostiskt test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostiskt test: CAM-ICU
Förvirringsbedömningsmetod för ICU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: 5 postoperativa dagen
Procent av postoperativt delirium
5 postoperativa dagen
frekvens av postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 7 postoperativa dagen
Procent av postoperativ kognitiv dysfunktion
7 postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av uppkomst av agitation
Tidsram: omedelbart efter uppkomsten från anestesin
Procent av uppkomstagitation
omedelbart efter uppkomsten från anestesin
frekvens av uppkomstdelirium
Tidsram: omedelbart efter uppkomsten från anestesin
Procent av uppkomstdelirium
omedelbart efter uppkomsten från anestesin
Längden på postoperativt delirium
Tidsram: 5 postoperativa dagen
Dag för slutet av postoperativt delirium - dag för debut av postoperativt delirium
5 postoperativa dagen
Längd på ICU
Tidsram: 1 år
Från ICU-inläggning till ICU-utskrivning
1 år
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 år
Från operationsdag till sjukhusutskrivning
1 år
MACE
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt eller icke-dödligt hjärtstillestånd eller koronar revaskularisering
30 dagar
MACE
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt eller icke-dödligt hjärtstillestånd eller koronar revaskularisering
1 år
MACCE
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt eller icke-dödligt hjärtstillestånd eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulär olycka
30 dagar
MACCE
Tidsram: 1 år
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt eller icke-dödligt hjärtstillestånd eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulär olycka
1 år
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar
1-års dödlighet
Tidsram: 1 år
1-års dödlighet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PoD-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera