術後の神経認知機能障害: 緊急興奮の余地はありますか: 前向きコホート試験 (PoD)
2023年7月10日 更新者：Valery Likhvantsev, MD、Negovsky Reanimatology Research Institute
周術期の神経認知障害 (PND) は、臨床医、特に麻酔科医によってかなり長い間研究されてきましたが、最も刺激的な進歩は過去数十年の間に達成されました。 手術前に診断された認知機能低下 (神経認知障害と呼ばれる) を含む PND の最新の分類。 2017年には、手術後30日以内（神経認知回復の遅延）および最長12か月間（術後神経認知障害）に診断されたあらゆる形態の急性事象（術後せん妄）および認知機能低下が提案されました。 しかし、せん妄、緊急せん妄の定義に関連し、激越について説明した分類には記載されていない少なくとも 1 つの不確実性に任意に気付くことができます。
この研究の目的は、覚醒興奮と覚醒せん妄に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦、111123
- Moscow Scientific Clinical Center
-
Moscow、ロシア連邦
- Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的整形外科手術を受けている45歳から74歳までの患者
説明
包含基準:
- 45歳から74歳までの年齢
- 選択的整形外科手術を受ける
- PoD トライアルに参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 緊急/緊急手術を受ける
- モントリオール認知評価 < 18 ポイント
- ICD-11による精神障害の病歴
- -少なくとも1つの向精神薬で治療
- 神経筋疾患の患者
- 何らかの理由で術前評価を受けることができない
- 以前に PoD トライアルに登録済み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
-RASSが+2未満で、麻酔からの覚醒直後にCAM-ICUによるせん妄がない患者
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
ICUの混乱評価法
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興奮した非錯乱グループ
-RASS = +2以上で、麻酔からの覚醒直後にCAM-ICUによるせん妄がない患者
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
ICUの混乱評価法
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興奮したせん妄群
-RASS = +2以上で、麻酔からの覚醒直後にCAM-ICUによるせん妄がある患者
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リッチモンド攪拌鎮静スケール
ICUの混乱評価法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄の頻度
時間枠：術後5日目
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術後せん妄の割合
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術後5日目
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術後認知機能障害の頻度
時間枠：術後7日目
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術後認知機能障害の割合
|
術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出現頻度
時間枠：麻酔から覚めたらすぐ
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出現攪拌のパーセント
|
麻酔から覚めたらすぐ
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出現頻度 せん妄
時間枠：麻酔から覚めたらすぐ
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創発せん妄の割合
|
麻酔から覚めたらすぐ
|
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術後せん妄の長さ
時間枠：術後5日目
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術後せん妄終結日～術後せん妄発症日
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術後5日目
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ICU滞在期間
時間枠：1年
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ICU入室からICU退院まで
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1年
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入院期間
時間枠：1年
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手術当日～退院まで
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1年
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メース
時間枠：30日
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心臓死または心筋梗塞または非致死的心停止または冠動脈血行再建術
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30日
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メース
時間枠：1年
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心臓死または心筋梗塞または非致死的心停止または冠動脈血行再建術
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1年
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マッセ
時間枠：30日
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心臓死または心筋梗塞または非致死的心停止または冠動脈血行再建術または脳血管障害
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30日
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マッセ
時間枠：1年
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心臓死または心筋梗塞または非致死的心停止または冠動脈血行再建術または脳血管障害
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1年
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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1年死亡率
時間枠：1年
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1年死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valery Likhvantsev、Negovsky Reanimatology Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月30日
一次修了 (実際)
2022年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ラスの臨床試験
-
Vanderbilt University Medical CenterMedtronic - MITG完了