Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen neurokognitiivinen toimintahäiriö: onko hätäagitaatiolle tilaa: tuleva kohorttikoe (PoD)

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Kliinikot, erityisesti anestesiologit, ovat tutkineet perioperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä (PND) melko pitkään, mutta inspiroivin edistysaskel on saavutettu viime vuosikymmeninä. Viimeisin PND-luokitus, joka sisältää ennen leikkausta diagnosoidun kognitiivisen heikkenemisen (kuvataan neurokognitiiviseksi häiriöksi); Vuonna 2017 ehdotettiin kaikenlaista akuuttia tapahtumaa (leikkauksen jälkeinen delirium) ja kognitiivista heikkenemistä, jotka diagnosoitiin enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen (viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen) ja enintään 12 kuukautta (operatiivinen neurokognitiivinen häiriö). Haluttaessa voidaan kuitenkin huomata ainakin yksi epävarmuus, joka liittyy deliriumin, hätädeliriumin määritelmään ja jota ei mainita käsitellyssä levottomuuden luokituksessa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko syntymisen agitaatiolla ja syntymisdeliriumilla eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45–74-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen ortopedinen leikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-74 vuotta
  • Elektiivisessä ortopedisessa leikkauksessa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua PoD-kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään kiireelliseen/kiireelliseen leikkaukseen
  • Montrealin kognitiivinen arviointi < 18 pistettä
  • ICD-11:n mukaiset mielenterveyshäiriöt
  • Hoidettu vähintään yhdellä psykotrooppisella lääkkeellä
  • Potilaat, joilla on neuromuskulaarinen sairaus
  • Kyvyttömyys käydä läpi preoperatiivista arviointia mistään syystä
  • Ilmoittautunut aiemmin PoD-kokeiluon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on RASS < +2 ja joilla ei ole deliriumia CAM-ICU:n mukaan heti nukutuksen jälkeen
Diagnostinen testi: RASS
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Diagnostinen testi: CAM-ICU
Sekaannuksen arviointimenetelmä teho-osastolle
Kiihtynyt ei-harhainen ryhmä
Potilaat, joilla on RASS = +2 tai enemmän ja joilla ei ole deliriumia CAM-ICU:n mukaan heti nukutuksen jälkeen
Diagnostinen testi: RASS
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Diagnostinen testi: CAM-ICU
Sekaannuksen arviointimenetelmä teho-osastolle
Kiihtynyt deliriumryhmä
Potilaat, joilla on RASS = +2 tai enemmän ja joilla on delirium CAM-ICU:n mukaan heti nukutuksen jälkeen
Diagnostinen testi: RASS
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Diagnostinen testi: CAM-ICU
Sekaannuksen arviointimenetelmä teho-osastolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivisen deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen deliriumin prosenttiosuus
5 leikkauksen jälkeinen päivä
postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 7 leikkauksen jälkeinen päivä
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä kognitiivisista toimintahäiriöistä
7 leikkauksen jälkeinen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levottomuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: heti nukutuksen jälkeen
Prosenttiosuus levottomuudesta
heti nukutuksen jälkeen
deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: heti nukutuksen jälkeen
Deliriumin ilmaantumisen prosenttiosuus
heti nukutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin pituus
Aikaikkuna: 5 leikkauksen jälkeinen päivä
Leikkauksen jälkeisen deliriumin päättymispäivä - leikkauksen jälkeisen deliriumin alkamispäivä
5 leikkauksen jälkeinen päivä
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitoon pääsystä tehohoitoon
1 vuosi
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauspäivästä sairaalahoitoon
1 vuosi
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema tai sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys tai sepelvaltimon revaskularisaatio
30 päivää
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema tai sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys tai sepelvaltimon revaskularisaatio
1 vuosi
MACCE
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema tai sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys tai sepelvaltimorevaskularisaatio tai aivoverenkiertohäiriö
30 päivää
MACCE
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydänkuolema tai sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys tai sepelvaltimorevaskularisaatio tai aivoverenkiertohäiriö
1 vuosi
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kuolleisuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Negovsky Reanimatology Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PoD-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa