Postoperatieve neurocognitieve disfunctie: is er enige plaats voor noodagitatie: een prospectieve cohortstudie (PoD)
10 juli 2023 bijgewerkt door: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Perioperatieve neurocognitieve stoornissen (PND) zijn al vrij lang bestudeerd door clinici, met name door anesthesiologen, maar de meest inspirerende vooruitgang is geboekt in de afgelopen decennia. De meest recente classificatie van PND, waaronder cognitieve achteruitgang gediagnosticeerd vóór de operatie (beschreven als neurocognitieve stoornis); elke vorm van acuut voorval (postoperatief delirium) en cognitieve achteruitgang gediagnosticeerd tot 30 dagen na de procedure (vertraagd neurocognitief herstel) en tot 12 maanden (postoperatieve neurocognitieve stoornis) werd in 2017 voorgesteld. Men kan echter naar believen ten minste één onzekerheid opmerken die relevant is voor de definitie van delirium, nooddelirium en niet genoemd in de classificatie besproken agitatie.
Het doel van het onderzoek is om vast te stellen of er een verschil is tussen emergence agitatie en emergence delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Moscow Scientific Clinical Center
-
Moscow, Russische Federatie
- Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 45 tot 74 jaar die electieve orthopedische chirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 45 tot 74 jaar
- Een electieve orthopedische operatie ondergaan
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de PoD-proef
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie ondergaan
- Cognitieve beoordeling van Montreal < 18 punten
- Geschiedenis van psychische stoornissen volgens ICD-11
- Behandeld met ten minste één psychofarmaca
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen
- Onvermogen om preoperatieve beoordeling te ondergaan om welke reden dan ook
- Eerder ingeschreven in PoD-proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten die RASS < +2 hebben en geen delirium hebben volgens CAM-ICU onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
|
|
Geagiteerde groep die niet ijlt
Patiënten die RASS = +2 of meer hebben en geen delirium hebben volgens CAM-ICU onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
|
|
Geagiteerde deliriumgroep
Patiënten die RASS = +2 of meer hebben en een delirium hebben volgens CAM-ICU onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de ICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dag
|
Percentage postoperatief delirium
|
5 postoperatieve dag
|
|
frequentie van postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dag
|
Percentage postoperatieve cognitieve disfunctie
|
7 postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van opkomst agitatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
Percentage agitatie bij het opkomen
|
onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
frequentie van ontstaan delirium
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
Percentage ontstaan delirium
|
onmiddellijk na het ontwaken uit de anesthesie
|
|
Lengte van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 5 postoperatieve dag
|
Dag van het einde van het postoperatieve delirium - dag van het begin van het postoperatieve delirium
|
5 postoperatieve dag
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van IC-opname naar IC-ontslag
|
1 jaar
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis
|
1 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood of myocardinfarct of niet-fatale hartstilstand of coronaire revascularisatie
|
30 dagen
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartdood of myocardinfarct of niet-fatale hartstilstand of coronaire revascularisatie
|
1 jaar
|
|
MACCE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood of Myocardinfarct of Niet-fatale hartstilstand of Coronaire revascularisatie of Cerebrovasculair accident
|
30 dagen
|
|
MACCE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartdood of Myocardinfarct of Niet-fatale hartstilstand of Coronaire revascularisatie of Cerebrovasculair accident
|
1 jaar
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte van 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Spoedgevallen
- Psychomotorische agitatie
- Cognitieve disfunctie
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- PoD-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .