Послеоперационная нейрокогнитивная дисфункция: есть ли место для неотложной ажитации: проспективное когортное исследование (PoD)
10 июля 2023 г. обновлено: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНР) изучаются клиницистами, особенно анестезиологами, довольно давно, однако наиболее впечатляющие успехи были достигнуты в последние несколько десятилетий. Самая последняя классификация PND, которая включает снижение когнитивных функций, диагностированное до операции (описывается как нейрокогнитивное расстройство); В 2017 году была предложена любая форма острого события (послеоперационный делирий) и снижение когнитивных функций, диагностируемое до 30 дней после процедуры (отсроченное нейрокогнитивное восстановление) и до 12 месяцев (послеоперационное нейрокогнитивное расстройство). Однако по желанию можно заметить по крайней мере одну неопределенность, относящуюся к определению бреда, экстренного бреда и не упомянутого в обсуждаемой классификации возбуждения.
Цель исследования - определить, есть ли разница между эмерджентным возбуждением и эмерджентным бредом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Moscow Scientific Clinical Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 45 до 74 лет, перенесшие плановую ортопедическую операцию
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 74 лет
- Плановая ортопедическая операция
- Дайте письменное информированное согласие на участие в испытании PoD
Критерий исключения:
- Предстоит неотложная / срочная операция
- Монреальский когнитивный тест < 18 баллов
- История психических расстройств по МКБ-11
- Лечение по крайней мере одним психотропным препаратом
- Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
- Невозможность пройти предоперационную оценку по любой причине
- Ранее зарегистрирован в пробной версии PoD
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты с RASS < +2 и отсутствием делирия по данным CAM-ICU сразу после выхода из наркоза
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
|
|
Возбужденная небредовая группа
Пациенты, у которых RASS = +2 или более и у которых нет делирия по данным CAM-ICU сразу после выхода из наркоза
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
|
|
Группа ажитированного делирия
Пациенты, у которых RASS = +2 или более и имеют делирий по данным CAM-ICU сразу после выхода из наркоза
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: 5 послеоперационный день
|
Процент послеоперационного делирия
|
5 послеоперационный день
|
|
частота послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: 7 послеоперационный день
|
Процент послеоперационной когнитивной дисфункции
|
7 послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения возбуждения
Временное ограничение: сразу после выхода из наркоза
|
Процент возникновения возбуждения
|
сразу после выхода из наркоза
|
|
частота возникновения делирия
Временное ограничение: сразу после выхода из наркоза
|
Процент возникновения делирия
|
сразу после выхода из наркоза
|
|
Длительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: 5 послеоперационный день
|
День окончания послеоперационного делирия - день начала послеоперационного делирия
|
5 послеоперационный день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии
|
1 год
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
От дня операции до выписки из стационара
|
1 год
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда или несмертельная остановка сердца или коронарная реваскуляризация
|
30 дней
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда или несмертельная остановка сердца или коронарная реваскуляризация
|
1 год
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда или несмертельная остановка сердца или коронарная реваскуляризация или нарушение мозгового кровообращения
|
30 дней
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечная смерть или инфаркт миокарда или несмертельная остановка сердца или коронарная реваскуляризация или нарушение мозгового кровообращения
|
1 год
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя смертность
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Атрибуты болезни
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Чрезвычайные ситуации
- Психомоторное возбуждение
- Когнитивная дисфункция
- Эмерджентный бред
Другие идентификационные номера исследования
- PoD-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .