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Dysfonction neurocognitive postopératoire : y a-t-il une place pour l'agitation d'urgence : un essai de cohorte prospectif (PoD)

10 juillet 2023 mis à jour par: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Les troubles neurocognitifs périopératoires (PND) sont étudiés par les cliniciens, en particulier par les anesthésistes, depuis assez longtemps, mais les avancées les plus inspirantes ont été réalisées au cours des dernières décennies. La classification la plus récente de PND qui comprend le déclin cognitif diagnostiqué avant l'opération (décrit comme un trouble neurocognitif); toute forme d'événement aigu (délire postopératoire) et de déclin cognitif diagnostiqué jusqu'à 30 jours après l'intervention (retard de récupération neurocognitive) et jusqu'à 12 mois (trouble neurocognitif postopératoire) a été proposée en 2017. Cependant à volonté on peut remarquer au moins une incertitude qui relève de la définition du délire, du délire d'urgence et qui n'est pas mentionnée dans la classification discutée de l'agitation.

L'objectif de l'étude est de déterminer s'il existe une différence entre l'agitation d'émergence et le délire d'émergence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de 45 à 74 ans subissant une chirurgie orthopédique élective

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 45 à 74 ans
  • Subissant une chirurgie orthopédique élective
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai PoD

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente/urgente
  • Évaluation cognitive de Montréal < 18 points
  • Antécédents de troubles mentaux selon la CIM-11
  • Traité avec au moins un médicament psychotrope
  • Patients atteints de maladies neuromusculaires
  • Incapacité à subir une évaluation préopératoire pour quelque raison que ce soit
  • Précédemment inscrit à l'essai PoD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Patients qui ont un RASS < +2 et qui n'ont pas de délire selon la CAM-ICU immédiatement après la sortie de l'anesthésie
Test diagnostique: RAS
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Test diagnostique: CAM-ICU
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Groupe agité non délirant
Patients qui ont RASS = +2 ou plus et qui n'ont pas de délire selon CAM-ICU immédiatement après la sortie de l'anesthésie
Test diagnostique: RAS
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Test diagnostique: CAM-ICU
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI
Groupe de délire agité
Patients qui ont RASS = +2 ou plus et qui ont un délire selon CAM-ICU immédiatement après la sortie de l'anesthésie
Test diagnostique: RAS
Échelle d'agitation-sédation de Richmond
Test diagnostique: CAM-ICU
Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence du délire postopératoire
Délai: 5 jour postopératoire
Pourcentage de délire postopératoire
5 jour postopératoire
fréquence des dysfonctionnements cognitifs postopératoires
Délai: 7 jour postopératoire
Pourcentage de dysfonctionnement cognitif postopératoire
7 jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence d'émergence agitation
Délai: dès la sortie de l'anesthésie
Pourcentage d'agitation à l'émergence
dès la sortie de l'anesthésie
fréquence d'apparition du délire
Délai: dès la sortie de l'anesthésie
Pourcentage de délire d'émergence
dès la sortie de l'anesthésie
Durée du délire postopératoire
Délai: 5 jour postopératoire
Jour de la fin du délire postopératoire - jour du début du délire postopératoire
5 jour postopératoire
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs
1 an
Durée d'hospitalisation
Délai: 1 an
Du jour opératoire à la sortie de l'hôpital
1 an
MASSE
Délai: 30 jours
Mort cardiaque ou Infarctus du myocarde ou Arrêt cardiaque non mortel ou Revascularisation coronarienne
30 jours
MASSE
Délai: 1 an
Mort cardiaque ou Infarctus du myocarde ou Arrêt cardiaque non mortel ou Revascularisation coronarienne
1 an
MACCE
Délai: 30 jours
Décès cardiaque ou Infarctus du myocarde ou Arrêt cardiaque non mortel ou Revascularisation coronarienne ou Accident vasculaire cérébral
30 jours
MACCE
Délai: 1 an
Décès cardiaque ou Infarctus du myocarde ou Arrêt cardiaque non mortel ou Revascularisation coronarienne ou Accident vasculaire cérébral
1 an
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Mortalité à 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Negovsky Reanimatology Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoD-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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