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Postoperative neurokognitive Dysfunktion: Gibt es einen Ort für Notfall-Agitation: Eine prospektive Kohortenstudie (PoD)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperative neurokognitive Störungen (PND) werden von Klinikern, insbesondere von Anästhesisten, ziemlich lange untersucht, die inspirierendsten Fortschritte wurden jedoch in den letzten Jahrzehnten erzielt. Die neueste Klassifikation von PND, die vor der Operation diagnostizierten kognitiven Rückgang umfasst (beschrieben als neurokognitive Störung); 2017 wurde jede Form von akutem Ereignis (postoperatives Delirium) und kognitiver Verschlechterung vorgeschlagen, die bis zu 30 Tage nach dem Eingriff (verzögerte neurokognitive Erholung) und bis zu 12 Monate (postoperative neurokognitive Störung) diagnostiziert wurde. Allerdings kann man nach Belieben mindestens eine Unsicherheit feststellen, die für die Definition von Delir, Notfalldelir und nicht in der besprochenen Klassifikation von Agitation relevant ist.

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Aufregung und Aufwachdelir gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 45 bis 74 Jahren, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 45 bis 74 Jahren
  • Sich einer elektiven orthopädischen Operation unterziehen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der PoD-Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 Punkte
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen gemäß ICD-11
  • Mit mindestens einem Psychopharmakon behandelt
  • Patienten mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Unfähigkeit, sich aus irgendeinem Grund einer präoperativen Beurteilung zu unterziehen
  • Zuvor für PoD-Testversion angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, die RASS < +2 haben und kein Delir gemäß CAM-ICU unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Anästhesie haben
Diagnosetest: Rass
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Diagnosetest: CAM-ICU
Confusion Assessment Method für die Intensivstation
Aufgeregte Gruppe ohne Delirium
Patienten, die RASS = +2 oder mehr haben und kein Delir gemäß CAM-ICU unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Anästhesie haben
Diagnosetest: Rass
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Diagnosetest: CAM-ICU
Confusion Assessment Method für die Intensivstation
Aufgeregte Deliriumsgruppe
Patienten mit RASS = +2 oder mehr und Delir gemäß CAM-ICU unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Anästhesie
Diagnosetest: Rass
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Diagnosetest: CAM-ICU
Confusion Assessment Method für die Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Prozent des postoperativen Delirs
5. postoperativer Tag
Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktion
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
Prozent der postoperativen kognitiven Dysfunktion
7. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Aufregung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose
Prozent der Emergenzbewegung
unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose
Häufigkeit des Entstehungsdelirs
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose
Prozent des Entstehungsdelirs
unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Narkose
Länge des postoperativen Delirs
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Tag des Endes des postoperativen Delirs – Tag des Beginns des postoperativen Delirs
5. postoperativer Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
1 Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom OP-Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Jahr
KEULE
Zeitfenster: 30 Tag
Herztod oder Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Herzstillstand oder koronare Revaskularisation
30 Tag
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod oder Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Herzstillstand oder koronare Revaskularisation
1 Jahr
MACCE
Zeitfenster: 30 Tag
Herztod oder Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Herzstillstand oder koronare Revaskularisation oder zerebrovaskulärer Unfall
30 Tag
MACCE
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod oder Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Herzstillstand oder koronare Revaskularisation oder zerebrovaskulärer Unfall
1 Jahr
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tag
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoD-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Rass

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