Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ neurokognitiv dysfunktion: Er der nogen plads til akut agitation: et prospektivt kohorteforsøg (PoD)

10. juli 2023 opdateret af: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperative neurokognitive lidelser (PND) er blevet undersøgt af klinikere, især af anæstesiologer, ret længe, ​​men de mest inspirerende fremskridt blev opnået i løbet af de sidste par årtier. Den seneste klassifikation af PND, som inkluderer kognitiv tilbagegang diagnosticeret før operation (beskrevet som neurokognitiv lidelse); enhver form for akut hændelse (postoperativt delirium) og kognitiv tilbagegang diagnosticeret op til 30 dage efter proceduren (forsinket neurokognitiv genopretning) og op til 12 måneder (postoperativ neurokognitiv lidelse) blev foreslået i 2017. Men efter eget ønske kan man bemærke mindst én usikkerhed, der er relevant for definitionen af ​​delirium, nøddelirium og ikke nævnt i klassifikationen diskuteret agitation.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskel mellem emergens agitation og emergens delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 45 til 74 år, der gennemgår elektiv ortopædkirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 45 til 74 år
  • Gennemgår elektiv ortopædkirurgi
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i PoD-forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgå akut/hasteoperation
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 point
  • Anamnese med psykiske lidelser ifølge ICD-11
  • Behandlet med mindst ét ​​psykofarmaka
  • Patienter med neuromuskulær sygdom
  • Manglende evne til at gennemgå præoperativ vurdering af en eller anden grund
  • Tidligere tilmeldt PoD-prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter, der har RASS < +2 og ikke har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Ophidset ikke-vildfarende gruppe
Patienter, der har RASS = +2 eller mere og ikke har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Agiteret delirium gruppe
Patienter, der har RASS = +2 eller mere og har delirium ifølge CAM-ICU umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dag
Procent af postoperativt delirium
5 postoperative dag
hyppigheden af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 7 postoperativ dag
Procent af postoperativ kognitiv dysfunktion
7 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​opstået agitation
Tidsramme: umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Procent af emergens agitation
umiddelbart efter opståen fra anæstesi
hyppighed af emergens delirium
Tidsramme: umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Procent af emergens delirium
umiddelbart efter opståen fra anæstesi
Længden af ​​postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperative dag
Dag for afslutningen af ​​postoperativt delirium - dag for debut af postoperativt delirium
5 postoperative dag
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning
1 år
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 år
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning
1 år
MACE
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering
30 dage
MACE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering
1 år
MACCE
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
30 dage
MACCE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt eller ikke-dødelig hjertestop eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
1 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 års dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoD-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med RASS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner