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Disfunção neurocognitiva pós-operatória: há algum lugar para agitação de emergência: um estudo de coorte prospectivo (PoD)

10 de julho de 2023 atualizado por: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Os distúrbios neurocognitivos (DNP) perioperatórios têm sido estudados por clínicos, particularmente por anestesiologistas, há bastante tempo, porém os avanços mais inspiradores foram alcançados durante as últimas décadas. A classificação mais recente de PND que inclui declínio cognitivo diagnosticado antes da operação (descrito como distúrbio neurocognitivo); qualquer forma de evento agudo (delirium pós-operatório) e declínio cognitivo diagnosticado até 30 dias após o procedimento (recuperação neurocognitiva retardada) e até 12 meses (transtorno neurocognitivo pós-operatório) foi proposto em 2017. Porém à vontade pode-se notar pelo menos uma dúvida pertinente à definição de delirium, delirium emergencial e não mencionada na classificação discutida agitação.

O objetivo do estudo é determinar se existe uma diferença entre agitação ao despertar e delírio ao despertar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federação Russa
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de 45 a 74 anos submetidos a cirurgia ortopédica eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 45 a 74 anos
  • Submetidos a cirurgia ortopédica eletiva
  • Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo PoD

Critério de exclusão:

  • Submetido a cirurgia de emergência/urgência
  • Avaliação Cognitiva de Montreal < 18 pontos
  • Histórico de transtornos mentais de acordo com a CID-11
  • Tratado com pelo menos um psicofármaco
  • Pacientes com doença neuromuscular
  • Incapacidade de se submeter à avaliação pré-operatória por qualquer motivo
  • Inscrito anteriormente no teste PoD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes com RASS < +2 e sem delirium de acordo com CAM-ICU imediatamente após a emergência da anestesia
Teste de diagnostico: RASS
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Teste de diagnostico: CAM-UTI
Método de avaliação de confusão para a UTI
Grupo agitado não delirante
Pacientes com RASS = +2 ou mais e sem delirium de acordo com o CAM-ICU imediatamente após a emergência da anestesia
Teste de diagnostico: RASS
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Teste de diagnostico: CAM-UTI
Método de avaliação de confusão para a UTI
Grupo delirium agitado
Pacientes que têm RASS = +2 ou mais e apresentam delirium de acordo com o CAM-ICU imediatamente após a emergência da anestesia
Teste de diagnostico: RASS
Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Teste de diagnostico: CAM-UTI
Método de avaliação de confusão para a UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de delirium pós-operatório
Prazo: 5º dia pós-operatório
Porcentagem de delirium pós-operatório
5º dia pós-operatório
frequência de disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 7º dia de pós-operatório
Porcentagem de disfunção cognitiva pós-operatória
7º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de agitação de emergência
Prazo: imediatamente após a emergência da anestesia
Porcentagem de agitação de emergência
imediatamente após a emergência da anestesia
frequência de delírio de emergência
Prazo: imediatamente após a emergência da anestesia
Porcentagem de delírio de emergência
imediatamente após a emergência da anestesia
Duração do delírio pós-operatório
Prazo: 5º dia pós-operatório
Dia do fim do delírio pós-operatório - dia do início do delírio pós-operatório
5º dia pós-operatório
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
Da admissão à alta da UTI
1 ano
Duração da hospitalização
Prazo: 1 ano
Do dia operatório à alta hospitalar
1 ano
MACE
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca ou Infarto do miocárdio ou Parada cardíaca não fatal ou Revascularização coronária
30 dias
MACE
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca ou Infarto do miocárdio ou Parada cardíaca não fatal ou Revascularização coronária
1 ano
MACCE
Prazo: 30 dias
Morte cardíaca ou Infarto do miocárdio ou Parada cardíaca não fatal ou Revascularização coronária ou Acidente vascular cerebral
30 dias
MACCE
Prazo: 1 ano
Morte cardíaca ou Infarto do miocárdio ou Parada cardíaca não fatal ou Revascularização coronária ou Acidente vascular cerebral
1 ano
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade em 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoD-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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