Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív neurokognitív diszfunkció: van-e helye sürgősségi agitációnak: leendő kohorsz próba (PoD)

2023. július 10. frissítette: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

A perioperatív neurokognitív zavarokat (PND) a klinikusok, különösen az aneszteziológusok, meglehetősen régóta tanulmányozták, azonban a leginspirálóbb előrelépéseket az elmúlt néhány évtizedben érték el. A PND legújabb osztályozása, amely magában foglalja a műtét előtt diagnosztizált kognitív hanyatlást (neurokognitív rendellenességként írják le); 2017-ben javasolták az akut esemény (műtét utáni delírium) és a kognitív hanyatlás bármely formáját, amelyet a beavatkozás után legfeljebb 30 nappal (késleltetett neurokognitív helyreállítás) és legfeljebb 12 hónapig (posztoperatív neurokognitív zavar) diagnosztizáltak. Azonban tetszés szerint észrevehető legalább egy olyan bizonytalanság, amely a delírium, a vészdelírium definíciójára vonatkozik, és nem szerepel a tárgyalt izgatottság osztályozásában.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a felkelés és a delírium között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív ortopédiai műtéten áteső 45 és 74 év közötti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 45-74 év
  • Elektív ortopédiai műtéten esik át
  • Adjon írásos beleegyezését a PoD-próbában való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős/sürgős műtét alatt áll
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 pont
  • Mentális zavarok története az ICD-11 szerint
  • Legalább egy pszichotróp gyógyszerrel kezelték
  • Neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen okból képtelenség a műtét előtti vizsgálaton átesni
  • Korábban beiratkozott a PoD próbaverzióba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akiknek RASS < +2 és nincs delíriumuk a CAM-ICU szerint azonnal az érzéstelenítés után
Diagnosztikai vizsgálat: RASS
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Diagnosztikai vizsgálat: CAM-ICU
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára
Agitált, nem zavaró csoport
Azok a betegek, akiknek RASS = +2 vagy több, és nincs delíriumuk a CAM-ICU szerint azonnal az érzéstelenítés után
Diagnosztikai vizsgálat: RASS
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Diagnosztikai vizsgálat: CAM-ICU
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára
Izgatott delíriumcsoport
Azok a betegek, akiknek RASS = +2 vagy több és delíriumuk van a CAM-ICU szerint azonnal az érzéstelenítésből
Diagnosztikai vizsgálat: RASS
Richmond Agitációs-Sedációs Skála
Diagnosztikai vizsgálat: CAM-ICU
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztály számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium gyakorisága
Időkeret: 5 posztoperatív nap
A posztoperatív delírium százaléka
5 posztoperatív nap
a posztoperatív kognitív diszfunkció gyakorisága
Időkeret: 7 posztoperatív nap
A posztoperatív kognitív diszfunkció százaléka
7 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az agitáció megjelenésének gyakorisága
Időkeret: azonnal az érzéstelenítésből való kilépéskor
A felbukkanó izgatottság százaléka
azonnal az érzéstelenítésből való kilépéskor
delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: azonnal az érzéstelenítésből való kilépéskor
Delírium megjelenésének százaléka
azonnal az érzéstelenítésből való kilépéskor
A posztoperatív delírium hossza
Időkeret: 5 posztoperatív nap
A posztoperatív delírium végének napja – a posztoperatív delírium kezdetének napja
5 posztoperatív nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztályos felvételtől az intenzív osztályos elbocsátásig
1 év
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1 év
A műtét napjától a kórházi elbocsátásig
1 év
BUZOGÁNY
Időkeret: 30 nap
Szívhalál vagy szívinfarktus vagy nem halálos szívmegállás vagy koszorúér-revaszkularizáció
30 nap
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év
Szívhalál vagy szívinfarktus vagy nem halálos szívmegállás vagy koszorúér-revaszkularizáció
1 év
MACCE
Időkeret: 30 nap
Szívhalál vagy szívinfarktus vagy nem halálos szívmegállás vagy koszorúér-revaszkularizáció vagy cerebrovascularis baleset
30 nap
MACCE
Időkeret: 1 év
Szívhalál vagy szívinfarktus vagy nem halálos szívmegállás vagy koszorúér-revaszkularizáció vagy cerebrovascularis baleset
1 év
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozás
30 nap
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
1 éves mortalitás
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoD-2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel