Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační neurokognitivní dysfunkce: Existuje nějaké místo pro nouzovou agitaci: Prospektivní kohortová studie (PoD)

10. července 2023 aktualizováno: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperační neurokognitivní poruchy (PND) studují lékaři, zejména anesteziologové, poměrně dlouho, nicméně nejinspirativnějšího pokroku bylo dosaženo během několika posledních desetiletí. Nejnovější klasifikace PND, která zahrnuje kognitivní pokles diagnostikovaný před operací (popsaný jako neurokognitivní porucha); v roce 2017 byla navržena jakákoli forma akutní příhody (pooperační delirium) a kognitivního poklesu diagnostikovaného do 30 dnů po výkonu (opožděné neurokognitivní zotavení) a do 12 měsíců (pooperační neurokognitivní porucha). Podle libosti si však lze všimnout alespoň jedné nejistoty, která se vztahuje k definici deliria, nouzového deliria a není uvedena v klasifikaci diskutované agitace.

Cílem studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi emergentní agitací a emergentním deliriem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 45 do 74 let podstupující elektivní ortopedickou operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 45 do 74 let
  • Absolvování elektivní ortopedické operace
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii PoD

Kritéria vyloučení:

  • Podstupující urgentní/neodkladnou operaci
  • Montrealské kognitivní hodnocení < 18 bodů
  • Historie duševních poruch podle MKN-11
  • Léčeno alespoň jedním psychofarmakem
  • Pacienti s nervosvalovým onemocněním
  • Neschopnost podstoupit předoperační vyšetření z jakéhokoli důvodu
  • Dříve se zapsal do zkušební verze PoD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří mají RASS < +2 a nemají delirium podle CAM-JIP bezprostředně po propuštění z anestezie
Diagnostický test: RASS
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Diagnostický test: CAM-JIP
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Rozrušená nedeliriózní skupina
Pacienti, kteří mají RASS = +2 nebo více a nemají delirium podle CAM-JIP ihned po propuštění z anestezie
Diagnostický test: RASS
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Diagnostický test: CAM-JIP
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Skupina vzrušeného deliria
Pacienti, kteří mají RASS = +2 nebo více a mají delirium podle CAM-JIP ihned po propuštění z anestezie
Diagnostický test: RASS
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Diagnostický test: CAM-JIP
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence pooperačního deliria
Časové okno: 5 pooperační den
Procento pooperačního deliria
5 pooperační den
četnost pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 7 pooperační den
Procento pooperační kognitivní dysfunkce
7 pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost vzcházení vzruchu
Časové okno: ihned po propuštění z anestezie
Procento vznětlivého vzrušení
ihned po propuštění z anestezie
frekvence vzniku deliria
Časové okno: ihned po propuštění z anestezie
Procento emergentního deliria
ihned po propuštění z anestezie
Délka pooperačního deliria
Časové okno: 5 pooperační den
Den ukončení pooperačního deliria - den nástupu pooperačního deliria
5 pooperační den
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
Od přijetí na JIP po propuštění z JIP
1 rok
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Od operačního dne po propuštění z nemocnice
1 rok
ŽEZLO
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu nebo nefatální srdeční zástava nebo koronární revaskularizace
30 dní
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu nebo nefatální srdeční zástava nebo koronární revaskularizace
1 rok
MACCE
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu nebo nefatální srdeční zástava nebo koronární revaskularizace nebo cerebrovaskulární příhoda
30 dní
MACCE
Časové okno: 1 rok
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu nebo nefatální srdeční zástava nebo koronární revaskularizace nebo cerebrovaskulární příhoda
1 rok
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
1-letá úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1-letá úmrtnost
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoD-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na RASS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit