Disfunción neurocognitiva posoperatoria: ¿hay algún lugar para la agitación de emergencia? Un ensayo de cohorte prospectivo (PoD)
10 de julio de 2023 actualizado por: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Los trastornos neurocognitivos perioperatorios (PND) han sido estudiados por los médicos, particularmente por los anestesiólogos, durante bastante tiempo, sin embargo, los avances más inspiradores se lograron durante las últimas décadas. La clasificación más reciente de PND que incluye deterioro cognitivo diagnosticado antes de la operación (descrito como trastorno neurocognitivo); En 2017 se propuso cualquier forma de evento agudo (delirio posoperatorio) y deterioro cognitivo diagnosticado hasta 30 días después del procedimiento (recuperación neurocognitiva retrasada) y hasta 12 meses (trastorno neurocognitivo posoperatorio). Sin embargo, a voluntad, uno puede notar al menos una incertidumbre que es pertinente a la definición de delirio, delirio de emergencia y no mencionada en la clasificación discutida de agitación.
El objetivo del estudio es determinar si existe una diferencia entre la agitación de emergencia y el delirio de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Moscow Scientific Clinical Center
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Moscow, Federación Rusa
- Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes de 45 a 74 años sometidos a cirugía ortopédica electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 45 a 74 años
- Someterse a una cirugía ortopédica electiva
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo PoD
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía emergente/urgente
- Evaluación cognitiva de Montreal < 18 puntos
- Antecedentes de trastornos mentales según CIE-11
- Tratado con al menos un fármaco psicotrópico
- Pacientes con enfermedad neuromuscular
- Incapacidad para someterse a una evaluación preoperatoria por cualquier motivo.
- Inscrito previamente en la prueba PoD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de control
Pacientes que tienen RASS < +2 y no tienen delirio según CAM-ICU inmediatamente al salir de la anestesia
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI
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Grupo agitado no delirante
Pacientes que tienen RASS = +2 o más y no tienen delirio según CAM-ICU inmediatamente al salir de la anestesia
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI
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Grupo de delirio agitado
Pacientes que tienen RASS = +2 o más y tienen delirio según CAM-ICU inmediatamente después de salir de la anestesia
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Escala de agitación-sedación de Richmond
Método de Evaluación de la Confusión para la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dia postoperatorio
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Porcentaje de delirio postoperatorio
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5 dia postoperatorio
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frecuencia de disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 dia postoperatorio
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Porcentaje de disfunción cognitiva postoperatoria
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7 dia postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de agitación de emergencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de salir de la anestesia
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Porcentaje de agitación de emergencia
|
inmediatamente después de salir de la anestesia
|
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frecuencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de salir de la anestesia
|
Porcentaje de delirio de emergencia
|
inmediatamente después de salir de la anestesia
|
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Duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dia postoperatorio
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Día del final del delirio postoperatorio - día de inicio del delirio postoperatorio
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5 dia postoperatorio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde el ingreso en UCI hasta el alta en UCI
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1 año
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria
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1 año
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MAZO
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte cardíaca o Infarto de miocardio o Paro cardíaco no fatal o Revascularización coronaria
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30 días
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardíaca o Infarto de miocardio o Paro cardíaco no fatal o Revascularización coronaria
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1 año
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MACCE
Periodo de tiempo: 30 días
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Muerte cardíaca o Infarto de miocardio o Paro cardíaco no fatal o Revascularización coronaria o Accidente cerebrovascular
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30 días
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MACCE
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte cardíaca o Infarto de miocardio o Paro cardíaco no fatal o Revascularización coronaria o Accidente cerebrovascular
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1 año
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
Mortalidad a 30 días
|
30 días
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Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad a 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Emergencias
- Agitación psicomotora
- Disfunción congnitiva
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- PoD-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .