Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon: Er det noe sted for nødagitasjon: en prospektiv kohortforsøk (PoD)

10. juli 2023 oppdatert av: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

Perioperative nevrokognitive lidelser (PND) har blitt studert av klinikere, spesielt av anestesiologer, ganske lenge, men de mest inspirerende fremskritt ble oppnådd i løpet av de siste tiårene. Den nyeste klassifiseringen av PND som inkluderer kognitiv svikt diagnostisert før operasjon (beskrevet som nevrokognitiv lidelse); enhver form for akutt hendelse (postoperativt delirium) og kognitiv svikt diagnostisert opptil 30 dager etter prosedyren (forsinket nevrokognitiv utvinning) og opptil 12 måneder (postoperativ nevrokognitiv lidelse) ble foreslått i 2017. Men etter eget ønske kan man legge merke til minst én usikkerhet som er relevant for definisjonen av delirium, nøddelirium og som ikke er nevnt i klassifiseringen diskutert agitasjon.

Målet med studien er å finne ut om det er en forskjell mellom emergens agitation og emergens delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 45 til 74 år som gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 45 til 74 år
  • Gjennomgår elektiv ortopedisk kirurgi
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i PoD-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår akutt/hasteoperasjon
  • Montreal Cognitive Assessment < 18 poeng
  • Historie om psykiske lidelser i henhold til ICD-11
  • Behandlet med minst ett psykofarmaka
  • Pasienter med nevromuskulær sykdom
  • Manglende evne til å gjennomgå preoperativ vurdering uansett grunn
  • Tidligere registrert i PoD-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Pasienter som har RASS < +2 og ikke har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Opprørt, ikke-vilselaktig gruppe
Pasienter som har RASS = +2 eller mer og ikke har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen
Agitert delirium gruppe
Pasienter som har RASS = +2 eller mer og har delirium i henhold til CAM-ICU umiddelbart etter anestesi
Diagnostisk test: RASS
Richmond Agitation-Sedation Scale
Diagnostisk test: CAM-ICU
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperativ dag
Prosent av postoperativt delirium
5 postoperativ dag
hyppighet av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 7 postoperativ dag
Prosent av postoperativ kognitiv dysfunksjon
7 postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av fremvekst agitasjon
Tidsramme: umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Prosent av fremvekst agitasjon
umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
hyppighet av fremvekst delirium
Tidsramme: umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Prosent av emergens delirium
umiddelbart etter utbrudd fra anestesi
Lengde på postoperativt delirium
Tidsramme: 5 postoperativ dag
Dag for slutten av postoperativt delirium - dagen for utbruddet av postoperativt delirium
5 postoperativ dag
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning
1 år
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning
1 år
LABYRINT
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering
30 dager
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering
1 år
MACCE
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
30 dager
MACCE
Tidsramme: 1 år
Hjertedød eller hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjertestans eller koronar revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke
1 år
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 års dødelighet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PoD-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på RASS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere