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Disfunzione neurocognitiva postoperatoria: c'è spazio per l'agitazione di emergenza: una prova di coorte prospettica (PoD)

10 luglio 2023 aggiornato da: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute

I disturbi neurocognitivi perioperatori (PND) sono stati studiati dai medici, in particolare dagli anestesisti, per molto tempo, ma i progressi più stimolanti sono stati raggiunti negli ultimi decenni. La classificazione più recente di PND che include il declino cognitivo diagnosticato prima dell'operazione (descritto come disturbo neurocognitivo); qualsiasi forma di evento acuto (delirio postoperatorio) e declino cognitivo diagnosticato fino a 30 giorni dopo la procedura (recupero neurocognitivo ritardato) e fino a 12 mesi (disturbo neurocognitivo postoperatorio) è stata proposta nel 2017. Tuttavia a piacere si può notare almeno un'incertezza quella pertinente alla definizione di delirio, delirio di emergenza e non menzionata nella classifica discussa agitazione.

L'obiettivo dello studio è determinare se esiste una differenza tra l'agitazione di emergenza e il delirio di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Moscow Scientific Clinical Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Main Military Clinical Hospital n.a. Acad.N. N. Burdenko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dai 45 ai 74 anni sottoposti a chirurgia ortopedica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 45 a 74 anni
  • Sottoposto a chirurgia ortopedica elettiva
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio PoD

Criteri di esclusione:

  • In fase di intervento chirurgico urgente / urgente
  • Valutazione cognitiva di Montreal < 18 punti
  • Storia dei disturbi mentali secondo ICD-11
  • Trattata con almeno un farmaco psicotropo
  • Pazienti con malattie neuromuscolari
  • Incapacità di sottoporsi a valutazione preoperatoria per qualsiasi motivo
  • Precedentemente iscritto alla sperimentazione PoD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno RASS < +2 e non hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Gruppo agitato non delirante
Pazienti che hanno RASS = +2 o più e non hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Gruppo di delirio agitato
Pazienti che hanno RASS = +2 o più e hanno delirio secondo CAM-ICU immediatamente dopo l'uscita dall'anestesia
Test diagnostico: RASS
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Test diagnostico: CAM-ICU
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Percentuale di delirio postoperatorio
5 giorni postoperatori
frequenza della disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
Percentuale di disfunzione cognitiva postoperatoria
7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di agitazione di apparizione
Lasso di tempo: subito dopo l'uscita dall'anestesia
Percentuale di agitazione di emergenza
subito dopo l'uscita dall'anestesia
frequenza di delirio di apparizione
Lasso di tempo: subito dopo l'uscita dall'anestesia
Percentuale di delirio di emergenza
subito dopo l'uscita dall'anestesia
Durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni postoperatori
Giorno della fine del delirio postoperatorio - giorno dell'inizio del delirio postoperatorio
5 giorni postoperatori
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
1 anno
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
Dal giorno operatorio alla dimissione dall'ospedale
1 anno
MAZZA
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca o Infarto miocardico o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica
30 giorni
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca o Infarto miocardico o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica
1 anno
MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni
Morte cardiaca o Infarto del miocardio o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica o Accidente cerebrovascolare
30 giorni
MACCE
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiaca o Infarto del miocardio o Arresto cardiaco non fatale o Rivascolarizzazione coronarica o Accidente cerebrovascolare
1 anno
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoD-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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