营养保健品“MICODIGEST 2.0”对结直肠癌手术后并发症的影响
评估营养保健品“MICODIGEST 2.0”对结直肠癌手术后并发症影响的双盲随机临床试验
尽管结直肠手术与一些可能危及生命的并发症有关,但大多数确诊的结直肠癌 (CRC) 都适合手术切除以达到治愈目的。 预防性抗生素通常在入院前使用,以预防术后并发症。 然而,这种干预可以改变肠道微生物群的组成,并促进 CRC 患者术后出现不良炎症结果。
似乎不同真菌提取物的组合可能是有益的,因为它们在肠道微生物群调节和抗炎活性方面的作用。 因此,真菌提取物营养保健品 MICODIGEST 2.0 可用于减少 CRC 手术后的并发症。
基于这一假设,我们设计了一项双联随机临床试验,以评估 MICODIGEST 2.0 对 CRC 治愈性手术后并发症的影响。
研究概览
详细说明
结直肠癌(CRC)是西方国家最常见的恶性肿瘤之一。 大多数确诊的 CRC 都是以治愈为目的进行手术切除的候选者。 手术后的治愈率在 92% 到 67% 之间变化,具体取决于肿瘤分期。 然而,结直肠手术与一些可能危及生命的并发症有关。
预防性抗生素通常在入院前使用,以预防这种术后并发症。 几项研究表明,使用抗生素可降低与手术相关的感染风险。 然而,这种干预不会改变检测到的其他并发症的死亡率和严重程度。 此外,预防性使用抗生素可以改变肠道微生物群,促进 CRC 患者术后出现不良炎症结果。
真菌多糖因其在肠道微生物群调节中的作用而受到关注。 似乎这种类型的多糖可以降低病原体水平并刺激有益微生物的生长。 还描述了这些真菌多糖的抗炎活性。 似乎不同真菌提取物的组合会向免疫系统发送多种刺激,从而增加细胞内反应和相互作用。 因此,真菌提取物营养保健品 MICODIGEST 2.0 可用于减少 CRC 手术后的并发症。 MICODIGEST 2.0 自 2016 年开始可用,没有任何不良反应报告。
出于所有这些原因,我们设计了一项双联随机临床试验,以评估 MICODEGIST 2.0 对 CRC 治愈性手术后并发症的影响。
除了这个目的,我们还设定了以下次要目标:
- 评估 MICODIGEST 2.0 在 CRC 患者中的安全性。
- 评估 MICODIGEST 2.0 对粪便微生物组组成和多样性的影响。
- 评估 MICODIGEST 2.0 对炎症模式、饮食模式和生活质量的影响。
- 分析微生物组、炎症和饮食模式对术后并发症的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Ourense、西班牙、32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 适合以治愈为目的进行手术治疗的 CRC 患者(风险 I-III)。
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) <3。
- 年龄在 18 至 85 岁之间的患者。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分在 0-2 之间。
- 认知功能保留的患者。
- 患者阅读研究信息表后的授权。
排除标准:
- 新辅助治疗的候选人。
- 伴癌患者。
- 对提供的营养品过敏或存在吸收不良综合征。
- 存在精神障碍
- 最近一个月有活动性感染或抗生素治疗的患者。
- 既往结直肠手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MICODIGEST 2.0 补充剂
使用 MICODIGEST 2.0 的治疗将从每天 10 毫升(早餐前或午餐前)开始,持续 7 天,然后增加到每天 20 毫升(早餐前 10 毫升,晚餐前 10 毫升),持续 4-6 周。
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MICODIGEST 是一种营养保健品,含有 9 种不同的真菌提取物:灵芝、姬松茸、灰树花、猴头菇、冬虫夏草、斜生菌、平菇、猪苓和香菇
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂治疗将从 10 毫升/天(早餐前或午餐前)开始,持续 7 天,然后增加到 20 毫升/天(早餐前和晚餐前),持续 4-6 周。
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安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率。
大体时间:第 4-6 周
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将测量吻合口失败、感染、长期肠梗阻、全身并发症和其他。
Clavien-Dindo 分类将用于对这些术后并发症的严重程度进行分级。
将测量这些分析以评估 MICODEGIST 2.0 对 CRC 治愈性手术后并发症的影响。
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第 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响的频率。
大体时间:第 1-6 周
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将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 在随访期间和手术后考虑不良反应。
将测量该分析以评估 MICODIGEST 2.0 在 CRC 患者中的安全性。
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第 1-6 周
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粪便微生物组成。
大体时间:第 4-6 周
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将在粪便样本中进行高质量的 DNA 提取。
细菌 16S 核糖体核糖核酸基因将在 Illumina MiSeq 上进行测序。
宏基因组物种和 >200.000 的数据库
菌株将用于定义微生物组的组成。
该分析将用于评估 MICODIGEST 2.0 对粪便微生物组组成的影响。
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第 4-6 周
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中性粒细胞/淋巴细胞比率。
大体时间:第 4-6 周
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嗜中性粒细胞/淋巴细胞将被测量,除以嗜中性粒细胞的绝对数量除以来自外周血样品的淋巴细胞的绝对数量。
这种炎症生物标志物将用于评估 MICODIGEST 2.0 对炎症模式的影响。
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第 4-6 周
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C 反应蛋白 (CRP) 水平。
大体时间:第 4-6 周
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将测量外周血样本的 CRP 水平(mg/dL),以评估 MICODIGEST 2.0 对炎症模式的影响。
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第 4-6 周
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和白细胞介素 6 (IL-6) 水平。
大体时间:第 4-6 周
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将测量外周血样本中的 TNF-α (pg/mL) 和 IL-6 (pg/mL),以评估 MICODIGEST 2.0 对炎症模式的影响。
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第 4-6 周
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饮食模式评估。
大体时间:第 4-6 周
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Patient-Generated Subjective Global Assessment survey (PG-SGA) 将用于评估营养状况。
在本次调查结束时,患者将被评为以下三个类别之一的营养状况:“营养良好或合成代谢”(PG-SGA - A)、“中度或疑似营养不良”(PG-SGA B) 和“严重营养不良”(PG-SGA C)。
将进行此分析以评估 MICODIGEST 2.0 对饮食模式的影响。
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第 4-6 周
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生活质量评估。
大体时间:第 4-6 周
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包含 36 项的简短健康调查表 (SF-36) 将用于衡量与健康相关的生活质量。
SF-36 是一份包含 36 个项目的患者报告问卷,涵盖八个健康领域。
每个领域的分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况越好。
将执行此分析以评估 MICODIGEST 2.0 对生活质量的影响。
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第 4-6 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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