Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Nutraceutical "MICODIGEST 2.0" på komplikasjoner etter kirurgi for tykktarmskreft

10. september 2026 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Dobbeltblind randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av nutraceutical "MICODIGEST 2.0" på komplikasjoner etter kirurgi med kurativ hensikt for tykktarmskreft

De fleste diagnostiserte kolorektal kreft (CRC) er kandidater for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt, selv om kolorektal kirurgi er forbundet med noen komplikasjoner som kan være livstruende. Antibiotikaprofylakse brukes ofte før innleggelsen for å forebygge postoperative komplikasjoner. Imidlertid kan denne intervensjonen endre sammensetningen av tarmmikrobiota og fremme uønskede inflammatoriske utfall hos CRC-pasienter etter operasjon.

Det ser ut til at kombinasjonen av forskjellige soppekstrakter kan være gunstig på grunn av deres rolle i tarmmikrobiotamodulering og deres antiinflammatoriske aktivitet. Derfor kan soppekstraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 brukes til å redusere komplikasjonene etter CRC-kirurgi.

Basert på denne hypotesen har vi designet en dobbeltbinding randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på komplikasjoner etter operasjon med kurativ hensikt for CRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste maligne kreftene i vestlige land. De fleste av de diagnostiserte CRC er kandidater for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt. Kursgraden etter operasjonen varierer mellom 92 % og 67 % avhengig av svulststadiet. Imidlertid er kolorektal kirurgi forbundet med noen komplikasjoner som kan være livstruende.

Antibiotikaprofylakse brukes ofte før innleggelsen for å forebygge denne postoperative komplikasjonen. Flere studier har vist at antibiotikaadministrasjon reduserer risikoen for infeksjoner forbundet med operasjon. Ikke desto mindre endrer ikke denne intervensjonen dødeligheten og alvorlighetsgraden av andre oppdagede komplikasjoner. Videre kan antibiotikaprofylakse endre tarmmikrobiotaen og fremme uønskede inflammatoriske utfall hos CRC-pasienter etter operasjon.

Sopppolysakkarider har tiltrukket seg oppmerksomhet på grunn av deres rolle i tarmmikrobiotamodulering. Det ser ut til at denne typen polysakkarider kan redusere patogennivåer og stimulere veksten av gunstige mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet er også beskrevet for disse sopppolysakkaridene. Det ser ut til at kombinasjonen av forskjellige soppekstrakter vil sende flere stimuli til immunsystemet og øke intracellulære reaksjoner og interaksjoner. Dermed kan soppekstraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 brukes til å redusere komplikasjonene etter CRC-kirurgi. MICODIGEST 2.0 er tilgjengelig siden 2016 uten at noen skadevirkninger er rapportert.

Av alle disse grunnene har vi designet en dobbeltbindende randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av MICODEGIST 2.0 på komplikasjoner etter operasjon med kurativ hensikt for CRC.

I tillegg til dette formålet har vi også satt følgende sekundære mål:

  • For å evaluere sikkerheten til MICODIGEST 2.0 hos CRC-pasienter.
  • For å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på feal mikrobiom sammensetning og mangfold.
  • For å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster, kostholdsmønster og livskvalitet.
  • Å analysere effekten av mikrobiom, inflammatorisk og kostholdsmønster på komplikasjoner etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Ourense, Spania, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CRC-pasienter som er kandidater for kirurgisk behandling med kurativ hensikt (risiko I-III).
  2. American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification (ASA) <3.
  3. Pasienter mellom 18 og 85 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala mellom 0-2.
  5. Pasienter med bevart kognitiv funksjon.
  6. Pasientens autorisasjon etter å ha lest studieinformasjonsarket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater for neoadjuvant terapi.
  2. Pasienter med samtidig karsinom.
  3. Allergi mot det medfølgende næringsmiddelet eller tilstedeværelse av malabsorpsjonssyndrom.
  4. Tilstedeværelse av psykiske lidelser
  5. Pasient med aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling siste måned.
  6. Tidligere kolorektal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MICODIGEST 2.0 supplement
Behandling med MICODIGEST 2.0 vil starte med 10 ml/dag (før frokost eller før lunsj) i 7 dager, og øke til 20 ml/dag (10 ml før frokost og 10 ml før middag) i 4-6 uker.
Kosttilskudd: MICODIGEST 2.0 supplement
MICODIGEST er et næringsmiddel som inneholder 9 forskjellige soppekstrakter: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus og Lentinula edodes
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo vil starte med 10 ml/dag (før frokost eller før lunsj) i 7 dager, og øke til 20 ml/dag (før frokost og før middag) i 4-6 uker.
Kosttilskudd: Placebo supplement
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av komplikasjoner.
Tidsramme: uke 4-6
Anastomotisk svikt, infeksjon, langvarig ileus, systemiske komplikasjoner og annet vil bli målt. Clavien-Dindo klassifisering vil bli brukt for å gradere alvorlighetsgraden av disse postoperative komplikasjonene. Disse analysene vil bli målt for å evaluere effekten av MICODEGIST 2.0 på komplikasjoner etter operasjon med kurativ hensikt for CRC.
uke 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede effekter.
Tidsramme: uke 1-6
Bivirkninger vil bli vurdert under oppfølging og etter operasjon ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Denne analysen vil bli målt for å evaluere sikkerheten til MICODIGEST 2.0 hos CRC-pasienter.
uke 1-6
Fekal mikrobiom sammensetning.
Tidsramme: uke 4-6
DNA-ekstraksjon av høy kvalitet vil bli utført i fekale prøver. Det bakterielle 16S ribosomale ribonukleinsyregenet vil sekvenseres på en Illumina MiSeq. Metagenomiske arter og en database med >200.000 stammer vil bli brukt for å definere mikrobiomsammensetningen. Denne analysen vil bli brukt til å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på sammensetningen av feal mikrobiom.
uke 4-6
Nøytrofil/lymfocytt-forhold.
Tidsramme: uke 4-6
Nøytrofil/lymfocytt vil bli målt ved å dele det absolutte antallet nøytrofiler med det absolutte antallet lymfocytter fra en perifer blodprøve. Denne inflammatoriske biomarkøren vil bli brukt til å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uke 4-6
C-reaktivt protein (CRP) nivå.
Tidsramme: uke 4-6
CRP-nivåer (mg/dL) fra perifere blodprøver vil bli målt for å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uke 4-6
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og interleukin-6 (IL-6) nivåer.
Tidsramme: uke 4-6
TNF-apha (pg/mL) og IL-6 (pg/mL) fra perifere blodprøver vil bli målt for å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uke 4-6
Kostholdsmønstervurdering.
Tidsramme: uke 4-6
Pasientgenerert subjektiv global vurderingsundersøkelse (PG-SGA) vil bli brukt for å vurdere ernæringsstatus. På slutten av denne undersøkelsen vil pasienten bli vurdert ernæringsmessig i en av tre kategorier: "Velnært eller anabole" (PG-SGA - A), "Moderat eller mistenkt for å være underernært" (PG-SGA B) og " Alvorlig underernært" (PG-SGA C). Denne analysen vil bli utført for å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på kostholdsmønsteret.
uke 4-6
Livskvalitetsvurdering.
Tidsramme: uke 4-6
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer vil bli brukt til å måle den helserelaterte livskvaliteten. SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema med 36 elementer som dekker åtte helsedomener. Poeng for hvert domene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand. Denne analysen vil bli utført for å evaluere effekten av MICODIGEST 2.0 på livskvalitet.
uke 4-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COGOMELO 2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere