Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нутрицевтики «МИКОДИГЕСТ 2.0» на осложнения после хирургического лечения колоректального рака

10 сентября 2026 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния нутрицевтика «МИКОДИГЕСТ 2.0» на осложнения после хирургического лечения колоректального рака

Большинство случаев диагностированного колоректального рака (КРР) являются кандидатами на хирургическую резекцию с лечебной целью, хотя колоректальная хирургия связана с некоторыми осложнениями, которые могут быть опасными для жизни. Антибиотикопрофилактика обычно используется до госпитализации для предотвращения послеоперационных осложнений. Однако это вмешательство может изменить состав кишечной микробиоты и способствовать неблагоприятным воспалительным исходам у пациентов с КРР после операции.

Кажется, что комбинация различных экстрактов грибов может быть полезной из-за их роли в модуляции микробиоты кишечника и их противовоспалительной активности. Таким образом, нутрицевтик грибкового экстракта MICODIGEST 2.0 можно использовать для уменьшения осложнений после операции CRC.

Основываясь на этой гипотезе, мы разработали рандомизированное клиническое исследование с двойным связыванием, чтобы оценить влияние MICODIGEST 2.0 на осложнения после хирургического лечения CRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в западных странах. Большинство диагностированных CRC являются кандидатами на хирургическую резекцию с лечебной целью. Показатели излечения после операции варьируют от 92 % до 67 % в зависимости от стадии опухоли. Однако колоректальная хирургия связана с некоторыми осложнениями, которые могут быть опасными для жизни.

Антибиотикопрофилактика обычно используется до госпитализации для предупреждения этого послеоперационного осложнения. Несколько исследований показали, что прием антибиотиков снижает риск инфекций, связанных с операцией. Тем не менее, это вмешательство не изменяет смертность и тяжесть других выявленных осложнений. Кроме того, профилактика антибиотиками может изменить кишечную микробиоту и способствовать неблагоприятным воспалительным исходам у пациентов с колоректальным раком после операции.

Грибковые полисахариды привлекли внимание из-за их роли в модуляции кишечной микробиоты. Похоже, что этот тип полисахаридов может снизить уровень патогенов и стимулировать рост полезных микроорганизмов. Для этих грибковых полисахаридов также была описана противовоспалительная активность. Похоже, что комбинация различных экстрактов грибов будет посылать множественные стимулы иммунной системе, усиливая внутриклеточные реакции и взаимодействия. Таким образом, нутрицевтик грибкового экстракта MICODIGEST 2.0 можно использовать для уменьшения осложнений после операции по поводу колоректального рака. MICODIGEST 2.0 доступен с 2016 года, о каких-либо побочных эффектах не сообщалось.

По всем этим причинам мы разработали рандомизированное клиническое исследование с двойным связыванием для оценки влияния MICODEGIST 2.0 на осложнения после хирургического лечения CRC.

Помимо этой цели, мы также поставили следующие второстепенные задачи:

  • Оценить безопасность MICODIGEST 2.0 у пациентов с КРР.
  • Оценить влияние MICODIGEST 2.0 на состав и разнообразие микробиома фекалий.
  • Оценить влияние MICODIGEST 2.0 на воспалительный процесс, режим питания и качество жизни.
  • Проанализировать влияние микробиома, воспалительного и диетического характера на осложнения после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ourense, Испания, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с КРР, являющиеся кандидатами на хирургическое лечение с лечебной целью (риск I-III).
  2. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) <3.
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) по шкале от 0 до 2.
  5. Пациенты с сохраненной когнитивной функцией.
  6. Разрешение пациента после прочтения информационного листа исследования.

Критерий исключения:

  1. Кандидаты на неоадъювантную терапию.
  2. Пациенты с сопутствующей карциномой.
  3. Аллергия на поставляемый нутрицевтик или наличие синдрома мальабсорбции.
  4. Наличие психических расстройств
  5. Пациент с активной инфекцией или антибиотикотерапией в течение последнего месяца.
  6. Предшествующая колоректальная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MICODIGEST 2.0 дополнение
Лечение MICODIGEST 2.0 начинается с 10 мл/день (перед завтраком или перед обедом) в течение 7 дней и увеличивается до 20 мл/день (10 мл перед завтраком и 10 мл перед ужином) в течение 4-6 недель.
Диетическая добавка: MICODIGEST 2.0 дополнение
MICODIGEST - это нутрицевтик, который содержит 9 различных экстрактов грибов: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо начинается с 10 мл/день (перед завтраком или перед обедом) в течение 7 дней и увеличивается до 20 мл/день (перед завтраком и перед ужином) в течение 4-6 недель.
Диетическая добавка: Добавка плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость осложнений.
Временное ограничение: неделя 4-6
Будут измеряться несостоятельность анастомоза, инфекция, длительная кишечная непроходимость, системные осложнения и другие. Классификация Clavien-Dindo будет использоваться для оценки тяжести этих послеоперационных осложнений. Эти анализы будут измеряться для оценки влияния MICODEGIST 2.0 на осложнения после операции с лечебной целью по поводу CRC.
неделя 4-6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов.
Временное ограничение: неделя 1-6
Побочные эффекты будут учитываться во время последующего наблюдения и после операции с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0. Этот анализ будет измерен для оценки безопасности MICODIGEST 2.0 у пациентов с CRC.
неделя 1-6
Состав фекального микробиома.
Временное ограничение: неделя 4-6
Из фекальных образцов будет проведена высококачественная экстракция ДНК. Бактериальный ген 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты будет секвенирован на Illumina MiSeq. Метагеномные виды и база данных с> 200 000 штаммы будут использоваться для определения состава микробиома. Этот анализ будет использоваться для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на состав микробиома фекалий.
неделя 4-6
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов.
Временное ограничение: неделя 4-6
Количество нейтрофилов/лимфоцитов будет измеряться путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов в образце периферической крови. Этот воспалительный биомаркер будет использоваться для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на воспалительную картину.
неделя 4-6
Уровень С-реактивного белка (СРБ).
Временное ограничение: неделя 4-6
Уровни СРБ (мг/дл) в образцах периферической крови будут измеряться для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на воспалительный процесс.
неделя 4-6
Уровни фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и интерлейкина-6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: неделя 4-6
ФНО-афа (пг/мл) и ИЛ-6 (пг/мл) из образцов периферической крови будут измеряться для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на воспалительный процесс.
неделя 4-6
Оценка режима питания.
Временное ограничение: неделя 4-6
Субъективная глобальная оценка пациентов (PG-SGA) будет использоваться для оценки статуса питания. В конце этого опроса пациенту будет присвоена оценка питания в одной из трех категорий: «Хорошее питание или анаболизм» (PG-SGA - A), «Умеренное или подозрение на недоедание» (PG-SGA B) и « Тяжелое недоедание» (PG-SGA C). Этот анализ будет выполнен для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на режим питания.
неделя 4-6
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: неделя 4-6
Для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, будет использоваться краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов (SF-36). SF-36 представляет собой анкету, состоящую из 36 пунктов и охватывающую восемь областей здоровья. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Этот анализ будет выполнен для оценки влияния MICODIGEST 2.0 на качество жизни.
неделя 4-6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COGOMELO 2.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться