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Effetto del Nutraceutico "MICODIGEST 2.0" sulle Complicanze Dopo Intervento Chirurgico per Cancro Colorettale

26 marzo 2021 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto del nutraceutico "MICODIGEST 2.0" sulle complicanze dopo l'intervento chirurgico con intento curativo per il cancro del colon-retto

La maggior parte dei tumori del colon-retto (CRC) diagnosticati sono candidati alla resezione chirurgica con intento curativo, sebbene la chirurgia del colon-retto sia associata ad alcune complicanze che potrebbero essere pericolose per la vita. La profilassi antibiotica è comunemente utilizzata prima del ricovero per la prevenzione delle complicanze postoperatorie. Tuttavia, questo intervento può modificare la composizione del microbiota intestinale e promuovere esiti infiammatori avversi nei pazienti con CRC dopo l'intervento chirurgico.

Sembra che la combinazione di diversi estratti fungini possa essere utile a causa del loro ruolo nella modulazione del microbiota intestinale e della loro attività antinfiammatoria. Pertanto, l'estratto fungino nutraceutico MICODIGEST 2.0 potrebbe essere utilizzato per ridurre le complicanze dopo l'intervento chirurgico al CRC.

Sulla base di questa ipotesi, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato a doppio legame per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sulle complicanze dopo l'intervento chirurgico con intento curativo per CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comuni nei paesi occidentali. La maggior parte dei CRC diagnosticati sono candidati alla resezione chirurgica con intento curativo. I tassi di guarigione dopo l'intervento chirurgico variano tra il 92% e il 67% a seconda dello stadio del tumore. Tuttavia, la chirurgia colorettale è associata ad alcune complicanze che potrebbero essere pericolose per la vita.

La profilassi antibiotica è comunemente utilizzata prima del ricovero per la prevenzione di queste complicanze postoperatorie. Diversi studi hanno dimostrato che la somministrazione di antibiotici riduce il rischio di infezioni associate alla chirurgia. Tuttavia, questo intervento non modifica la mortalità e la gravità delle altre complicanze rilevate. Inoltre, la profilassi antibiotica potrebbe modificare il microbiota intestinale e promuovere esiti infiammatori avversi nei pazienti con CRC dopo l'intervento chirurgico.

I polisaccaridi fungini hanno attirato l'attenzione a causa del loro ruolo nella modulazione del microbiota intestinale. Sembra che questo tipo di polisaccaridi possa ridurre i livelli di agenti patogeni e stimolare la crescita di microrganismi benefici. Anche per questi polisaccaridi fungini è stata descritta attività antinfiammatoria. Sembra che la combinazione di diversi estratti fungini invii molteplici stimoli al sistema immunitario aumentando le reazioni e le interazioni intracellulari. Pertanto, l'estratto fungino nutraceutico MICODIGEST 2.0 potrebbe essere utilizzato per ridurre le complicanze dopo l'intervento chirurgico al CRC. MICODIGEST 2.0 è disponibile dal 2016 senza alcun effetto avverso segnalato.

Per tutti questi motivi abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato a doppio legame per valutare l'effetto di MICODEGIST 2.0 sulle complicanze dopo l'intervento chirurgico con intento curativo per CRC.

Oltre a questo scopo, abbiamo anche fissato i seguenti obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza di MICODIGEST 2.0 nei pazienti con CRC.
  • Valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sulla composizione e la diversità del microbioma feale.
  • Valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sul pattern infiammatorio, sul pattern dietetico e sulla qualità della vita.
  • Analizzare l'effetto del microbioma, del modello infiammatorio e dietetico sulle complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CRC candidati al trattamento chirurgico con intento curativo (rischio I-III).
  2. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) <3.
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  4. Scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra 0 e 2.
  5. Pazienti con funzione cognitiva conservata.
  6. Autorizzazione del paziente dopo aver letto la scheda informativa dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Candidati alla terapia neoadiuvante.
  2. Pazienti con carcinoma concomitante.
  3. Allergia al nutraceutico fornito o presenza di sindrome da malassorbimento.
  4. Presenza di disturbi mentali
  5. Paziente con infezione attiva o terapia antibiotica nell'ultimo mese.
  6. Pregressa chirurgia colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore MICODIGEST 2.0
Il trattamento con MICODIGEST 2.0 inizierà con 10 ml/giorno (prima di colazione o prima di pranzo) per 7 giorni e salirà a 20 ml/giorno (10 ml prima di colazione e 10 ml prima di cena) per 4-6 settimane.
Integratore alimentare: Integratore MICODIGEST 2.0
MICODIGEST è un nutraceutico che contiene 9 diversi estratti fungini: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus e Lentinula edodes
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento con placebo inizierà con 10 ml/giorno (prima di colazione o prima di pranzo) per 7 giorni e salirà a 20 ml/giorno (prima di colazione e prima di cena) per 4-6 settimane.
Integratore alimentare: Integratore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze.
Lasso di tempo: settimana 4-6
Verranno misurati insufficienza anastomotica, infezione, ileo prolungato, complicanze sistemiche e altro. La classificazione di Clavien-Dindo verrà utilizzata per classificare la gravità di queste complicanze postoperatorie. Queste analisi saranno misurate per valutare l'effetto di MICODEGIST 2.0 sulle complicanze dopo l'intervento chirurgico con intento curativo per CRC.
settimana 4-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi.
Lasso di tempo: settimana 1-6
Gli effetti avversi saranno considerati durante il follow-up e dopo l'intervento chirurgico utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Questa analisi sarà misurata per valutare la sicurezza di MICODIGEST 2.0 nei pazienti con CRC.
settimana 1-6
Composizione del microbioma fecale.
Lasso di tempo: settimana 4-6
L'estrazione del DNA di alta qualità sarà eseguita in campioni fecali. Il gene batterico dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S sarà sequenziato su un Illumina MiSeq. Specie metagenomiche e un database con >200.000 i ceppi saranno utilizzati per definire la composizione del microbioma. Questa analisi sarà utilizzata per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sulla composizione del microbioma fecale.
settimana 4-6
Rapporto neutrofili/linfociti.
Lasso di tempo: settimana 4-6
I neutrofili/linfociti saranno misurati dividendo il numero assoluto di neutrofili per il numero assoluto di linfociti dal campione di sangue periferico. Questo biomarcatore infiammatorio verrà utilizzato per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sul pattern infiammatorio.
settimana 4-6
Livello di proteina C reattiva (CRP).
Lasso di tempo: settimana 4-6
Saranno misurati i livelli di CRP (mg/dL) da campioni di sangue periferico per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sul pattern infiammatorio.
settimana 4-6
Livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e dell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: settimana 4-6
TNF-apha (pg/mL) e IL-6 (pg/mL) da campioni di sangue periferico saranno misurati per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sul pattern infiammatorio.
settimana 4-6
Valutazione del modello dietetico.
Lasso di tempo: settimana 4-6
L'indagine di valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA) verrà utilizzata per valutare lo stato nutrizionale. Al termine di questo sondaggio, il paziente verrà valutato dal punto di vista nutrizionale in una delle tre categorie: "Ben nutrito o anabolico" (PG-SGA - A), "Moderalmente o sospetto di essere denutrito" (PG-SGA B) e " Grave denutrizione" (PG-SGA C). Questa analisi verrà eseguita per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sul modello dietetico.
settimana 4-6
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: settimana 4-6
La Short Form Health Survey (SF-36) di 36 voci sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini sanitari. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole. Questa analisi sarà eseguita per valutare l'effetto di MICODIGEST 2.0 sulla qualità della vita.
settimana 4-6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGOMELO 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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