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Efeito do Nutracêutico "MICODIGEST 2.0" nas Complicações Após Cirurgia de Câncer Colorretal

26 de março de 2021 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Ensaio Clínico Randomizado Duplo-cego para Avaliar o Efeito do Nutracêutico "MICODIGEST 2.0" nas Complicações Após Cirurgia com Intenção Curativa para Câncer Colorretal

A maioria dos cânceres colorretais (CCR) diagnosticados são candidatos à ressecção cirúrgica com intenção curativa, embora a cirurgia colorretal esteja associada a algumas complicações que podem ser fatais. A profilaxia antibiótica é comumente utilizada antes da internação para a prevenção de complicações pós-operatórias. No entanto, esta intervenção pode alterar a composição da microbiota intestinal e promover desfechos inflamatórios adversos em pacientes com CCR após a cirurgia.

Parece que a combinação de diferentes extratos fúngicos pode ser benéfica devido ao seu papel na modulação da microbiota intestinal e à sua atividade anti-inflamatória. Portanto, o extrato fúngico nutracêutico MICODIGEST 2.0 poderia ser usado para reduzir as complicações após a cirurgia de CCR.

Com base nessa hipótese, desenhamos um ensaio clínico randomizado duplo-vinculado para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 nas complicações após cirurgia com intenção curativa para CCR.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é uma das neoplasias malignas mais comuns nos países ocidentais. A maioria dos CCR diagnosticados são candidatos à ressecção cirúrgica com intenção curativa. As taxas de cura após a cirurgia variam entre 92% e 67%, dependendo do estágio do tumor. No entanto, a cirurgia colorretal está associada a algumas complicações que podem ser fatais.

A profilaxia antibiótica é comumente utilizada antes da internação para a prevenção dessas complicações pós-operatórias. Vários estudos demonstraram que a administração de antibióticos reduz o risco de infecções associadas à cirurgia. No entanto, esta intervenção não modifica a mortalidade e gravidade de outras complicações detectadas. Além disso, a profilaxia antibiótica pode alterar a microbiota intestinal e promover resultados inflamatórios adversos em pacientes com CCR após a cirurgia.

Os polissacarídeos fúngicos têm atraído a atenção devido ao seu papel na modulação da microbiota intestinal. Parece que este tipo de polissacarídeo pode reduzir os níveis de patógenos e estimular o crescimento de microorganismos benéficos. A atividade anti-inflamatória também foi descrita para esses polissacarídeos fúngicos. Parece que a combinação de diferentes extratos fúngicos enviaria múltiplos estímulos ao sistema imunológico aumentando as reações e interações intracelulares. Assim, o extrato fúngico nutracêutico MICODIGEST 2.0 poderia ser utilizado para reduzir as complicações após a cirurgia de CCR. O MICODIGEST 2.0 está disponível desde 2016 sem nenhum efeito adverso relatado.

Por todas essas razões, projetamos um ensaio clínico randomizado duplo para avaliar o efeito do MICODEGIST 2.0 nas complicações após a cirurgia com intenção curativa para o CCR.

Para além deste propósito, definimos também os seguintes objetivos secundários:

  • Avaliar a segurança do MICODIGEST 2.0 em pacientes com CCR.
  • Avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 na composição e diversidade do microbioma felino.
  • Avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 no padrão inflamatório, padrão alimentar e qualidade de vida.
  • Analisar o efeito do microbioma, padrão inflamatório e dietético nas complicações após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com CCR candidatos a tratamento cirúrgico com intenção curativa (risco I-III).
  2. Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) <3.
  3. Pacientes com idade entre 18 e 85 anos.
  4. Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0-2.
  5. Pacientes com função cognitiva preservada.
  6. Autorização do paciente após leitura do folheto informativo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Candidatos à terapia neoadjuvante.
  2. Pacientes com carcinoma concomitante.
  3. Alergia ao nutracêutico fornecido ou presença de síndrome de má absorção.
  4. Presença de transtornos mentais
  5. Paciente com infecção ativa ou antibioticoterapia no último mês.
  6. Cirurgia colorretal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento MICODIGEST 2.0
O tratamento com MICODIGEST 2.0 será iniciado com 10mL/dia (antes do café da manhã ou antes do almoço) por 7 dias, e aumentará para 20mL/dia (10mL antes do café da manhã e 10mL antes do jantar) por 4-6 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento MICODIGEST 2.0
MICODIGEST é um nutracêutico que contém 9 extratos de fungos diferentes: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus e Lentinula edodes
Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento com placebo será iniciado com 10mL/dia (antes do café da manhã ou antes do almoço) por 7 dias, e aumentará para 20mL/dia (antes do café da manhã e antes do jantar) por 4-6 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações.
Prazo: semana 4-6
Falha anastomótica, infecção, íleo prolongado, complicações sistêmicas e outras serão avaliadas. A classificação de Clavien-Dindo será utilizada para graduar a gravidade dessas complicações pós-operatórias. Essas análises serão mensuradas para avaliar o efeito do MICODEGIST 2.0 nas complicações após cirurgia com intuito curativo para CCR.
semana 4-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de efeitos adversos.
Prazo: semana 1-6
Os efeitos adversos serão considerados durante o acompanhamento e após a cirurgia usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Esta análise será medida para avaliar a segurança do MICODIGEST 2.0 em pacientes com CRC.
semana 1-6
Composição do microbioma fecal.
Prazo: semana 4-6
Extração de DNA de alta qualidade será realizada em amostras fecais. O gene do ácido ribonucléico ribossômico bacteriano 16S será sequenciado em um Illumina MiSeq. Espécies metagenômicas e um banco de dados com mais de 200.000 cepas serão usadas para definir a composição do microbioma. Esta análise será usada para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 na composição do microbioma feal.
semana 4-6
Relação neutrófilo/linfócito.
Prazo: semana 4-6
Os neutrófilos/linfócitos serão medidos dividindo-se o número absoluto de neutrófilos pelo número absoluto de linfócitos da amostra de sangue periférico. Este biomarcador inflamatório será utilizado para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 no padrão inflamatório.
semana 4-6
Nível de proteína C reativa (PCR).
Prazo: semana 4-6
Os níveis de PCR (mg/dL) de amostras de sangue periférico serão medidos para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 no padrão inflamatório.
semana 4-6
Níveis de fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) e interleucina-6 (IL-6).
Prazo: semana 4-6
TNF-apha (pg/mL) e IL-6 (pg/mL) de amostras de sangue periférico serão dosados ​​para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 no padrão inflamatório.
semana 4-6
Avaliação do padrão alimentar.
Prazo: semana 4-6
A pesquisa de Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente (PG-SGA) será usada para avaliar o estado nutricional. Ao final desta pesquisa, o paciente será classificado nutricionalmente em uma das três categorias: "Bem nutrido ou anabólico" (PG-SGA - A), "Moderadamente ou com suspeita de desnutrição" (PG-SGA B) e " Gravemente desnutrido" (PG-SGA C). Esta análise será realizada para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 no padrão alimentar.
semana 4-6
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: semana 4-6
O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta definindo um estado de saúde mais favorável. Esta análise será realizada para avaliar o efeito do MICODIGEST 2.0 na qualidade de vida.
semana 4-6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COGOMELO 2.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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