Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Nutraceutical "MICODIGEST 2.0" på komplikationer efter operation för kolorektal cancer

10 september 2026 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av Nutraceutical "MICODIGEST 2.0" på komplikationer efter operation med kurativ avsikt för kolorektal cancer

De flesta av kolorektal cancer (CRC) som diagnostiseras är kandidater för kirurgisk resektion med kurativ avsikt, även om kolorektal kirurgi är förknippad med vissa komplikationer som kan vara livshotande. Antibiotikaprofylax används vanligtvis före inläggningen för att förebygga postoperativa komplikationer. Emellertid kan denna intervention förändra sammansättningen av tarmmikrobiota och främja ogynnsamma inflammatoriska utfall hos CRC-patienter efter operation.

Det verkar som om kombinationen av olika svampextrakt kan vara fördelaktig på grund av deras roll i tarmens mikrobiotamodulering och deras antiinflammatoriska aktivitet. Därför kan svampextraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 användas för att minska komplikationerna efter CRC-kirurgi.

Baserat på denna hypotes har vi utformat en dubbelbindnings randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på komplikationerna efter operation med kurativ avsikt för CRC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste maligniteterna i västerländska länder. De flesta av de diagnostiserade CRC är kandidater för kirurgisk resektion med kurativ avsikt. Läkningsfrekvensen efter operation varierar mellan 92 % och 67 % beroende på tumörstadiet. Dock är kolorektal kirurgi förknippad med vissa komplikationer som kan vara livshotande.

Antibiotikaprofylax används vanligtvis före inläggningen för att förebygga dessa postoperativa komplikationer. Flera studier har visat att administrering av antibiotika minskar risken för infektioner i samband med operation. Ändå ändrar inte denna intervention dödligheten och svårighetsgraden av andra upptäckta komplikationer. Vidare kan antibiotikaprofylax förändra tarmens mikrobiota och främja ogynnsamma inflammatoriska utfall hos CRC-patienter efter operation.

Svamppolysackarider har uppmärksammats på grund av deras roll i tarmens mikrobiotamodulering. Det verkar som om denna typ av polysackarider skulle kunna minska patogennivåerna och stimulera tillväxten av nyttiga mikroorganismer. Antiinflammatorisk aktivitet har också beskrivits för dessa svamppolysackarider. Det verkar som om kombinationen av olika svampextrakt skulle skicka flera stimuli till immunsystemet och öka intracellulära reaktioner och interaktioner. Således kan svampextraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 användas för att minska komplikationerna efter CRC-kirurgi. MICODIGEST 2.0 är tillgängligt sedan 2016 utan att några negativa effekter har rapporterats.

Av alla dessa skäl har vi utformat en dubbelbindnings randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av MICODEGIST 2.0 på komplikationerna efter operation med kurativ avsikt för CRC.

Förutom detta syfte har vi också satt upp följande sekundära mål:

  • För att utvärdera säkerheten för MICODIGEST 2.0 hos CRC-patienter.
  • För att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på djurens mikrobiomsammansättning och mångfald.
  • För att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammationsmönster, kostmönster och livskvalitet.
  • Att analysera effekten av mikrobiom, inflammatoriska och kostmönster på komplikationer efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CRC-patienter som är kandidater för kirurgisk behandling med kurativ avsikt (risk I-III).
  2. American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification (ASA) <3.
  3. Patienter mellan 18 och 85 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala mellan 0-2.
  5. Patienter med bibehållen kognitiv funktion.
  6. Patientens tillstånd efter att ha läst studieinformationsbladet.

Exklusions kriterier:

  1. Kandidater för neoadjuvant terapi.
  2. Patienter med samtidig karcinom.
  3. Allergi mot det medföljande näringsmedlet eller förekomst av malabsorptionssyndrom.
  4. Förekomst av psykiska störningar
  5. Patient med aktiv infektion eller antibiotikabehandling under den senaste månaden.
  6. Tidigare kolorektal operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MICODIGEST 2.0 tillägg
Behandling med MICODIGEST 2.0 inleds med 10 ml/dag (före frukost eller före lunch) i 7 dagar och stiger till 20 ml/dag (10 ml före frukost och 10 ml före middag) i 4-6 veckor.
Kosttillskott: MICODIGEST 2.0 tillägg
MICODIGEST är ett näringsämne som innehåller 9 olika svampextrakt: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus och Lentinula edodes
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med placebo inleds med 10 ml/dag (före frukost eller före lunch) i 7 dagar och stiger till 20 ml/dag (före frukost och före middag) i 4-6 veckor.
Kosttillskott: Placebo tillägg
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer.
Tidsram: vecka 4-6
Anastomossvikt, infektion, förlängd ileus, systemiska komplikationer och annat kommer att mätas. Clavien-Dindo klassificering kommer att användas för att gradera svårighetsgraden av dessa postoperativa komplikationer. Dessa analyser kommer att mätas för att utvärdera effekten av MICODEGIST 2.0 på komplikationerna efter operation med kurativ avsikt för CRC.
vecka 4-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter.
Tidsram: vecka 1-6
Biverkningar kommer att övervägas under uppföljning och efter operation med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Denna analys kommer att mätas för att utvärdera säkerheten för MICODIGEST 2.0 hos CRC-patienter.
vecka 1-6
Fekal mikrobiom sammansättning.
Tidsram: vecka 4-6
Högkvalitativ DNA-extraktion kommer att utföras i fekala prover. Den bakteriella 16S ribosomala ribonukleinsyragenen kommer att sekvenseras på en Illumina MiSeq. Metagenomiska arter och en databas med >200 000 stammar kommer att användas för att definiera mikrobiomsammansättningen. Denna analys kommer att användas för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på djurens mikrobiomsammansättning.
vecka 4-6
Neutrofil/lymfocytförhållande.
Tidsram: vecka 4-6
Neutrofil/lymfocyt kommer att mätas genom att dividera det absoluta antalet neutrofiler med det absoluta antalet lymfocyter från ett perifert blodprov. Denna inflammatoriska biomarkör kommer att användas för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatoriskt mönster.
vecka 4-6
C-reaktivt protein (CRP) nivå.
Tidsram: vecka 4-6
CRP-nivåer (mg/dL) från perifera blodprover kommer att mätas för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatoriskt mönster.
vecka 4-6
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och interleukin-6 (IL-6) nivåer.
Tidsram: vecka 4-6
TNF-apha (pg/mL) och IL-6 (pg/mL) från perifera blodprover kommer att mätas för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på inflammatoriskt mönster.
vecka 4-6
Kostmönsterbedömning.
Tidsram: vecka 4-6
Patient-Generated Subjective Global Assessment Survey (PG-SGA) kommer att användas för att bedöma näringsstatus. I slutet av denna undersökning kommer patienten att bedömas näringsmässigt i en av tre kategorier: "Välnärd eller anabol" (PG-SGA - A), "Måttligt eller misstänkt för att vara undernärd" (PG-SGA B) och " Svårt undernärd" (PG-SGA C). Denna analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på kostmönster.
vecka 4-6
Livskvalitetsbedömning.
Tidsram: vecka 4-6
Den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) kommer att användas för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten. SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 artiklar som täcker åtta hälsodomäner. Poäng för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Denna analys kommer att utföras för att utvärdera effekten av MICODIGEST 2.0 på livskvalitet.
vecka 4-6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COGOMELO 2.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera