Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Nutrazeutikums „MICODIGEST 2.0“ auf die Komplikationen nach einer Operation bei Darmkrebs

26. März 2021 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des Nutrazeutikums „MICODIGEST 2.0“ auf die Komplikationen nach einer Operation mit kurativer Absicht bei Darmkrebs

Die meisten diagnostizierten kolorektalen Krebserkrankungen (CRC) sind Kandidaten für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht, obwohl eine kolorektale Operation mit einigen Komplikationen verbunden ist, die lebensbedrohlich sein können. Eine Antibiotikaprophylaxe wird üblicherweise vor der Aufnahme eingesetzt, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen. Dieser Eingriff kann jedoch die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und nach einer Operation unerwünschte entzündliche Folgen bei CRC-Patienten begünstigen.

Es scheint, dass die Kombination verschiedener Pilzextrakte aufgrund ihrer Rolle bei der Modulation der Darmmikrobiota und ihrer entzündungshemmenden Wirkung von Vorteil sein könnte. Daher könnte das Pilzextrakt-Nutrazeutikum MICODIGEST 2.0 eingesetzt werden, um die Komplikationen nach einer Darmkrebsoperation zu reduzieren.

Basierend auf dieser Hypothese haben wir eine randomisierte klinische Double-Bind-Studie entwickelt, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf die Komplikationen nach einer Operation mit kurativer Absicht bei Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in westlichen Ländern. Die meisten der diagnostizierten Darmkrebserkrankungen sind Kandidaten für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht. Die Heilungsraten nach einer Operation variieren je nach Tumorstadium zwischen 92 % und 67 %. Allerdings ist eine kolorektale Operation mit einigen Komplikationen verbunden, die lebensbedrohlich sein können.

Um diesen postoperativen Komplikationen vorzubeugen, wird häufig vor der Aufnahme eine Antibiotikaprophylaxe eingesetzt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Antibiotika das Risiko von Infektionen im Zusammenhang mit einer Operation verringert. Dennoch hat dieser Eingriff keinen Einfluss auf die Mortalität und den Schweregrad anderer festgestellter Komplikationen. Darüber hinaus könnte eine Antibiotikaprophylaxe die Darmmikrobiota verändern und nach einer Operation zu unerwünschten Entzündungsfolgen bei Darmkrebspatienten führen.

Pilzpolysaccharide haben aufgrund ihrer Rolle bei der Modulation der Darmmikrobiota Aufmerksamkeit erregt. Es scheint, dass diese Art von Polysacchariden die Menge an Krankheitserregern reduzieren und das Wachstum nützlicher Mikroorganismen stimulieren könnte. Für diese Pilzpolysaccharide wurde auch eine entzündungshemmende Wirkung beschrieben. Es scheint, dass die Kombination verschiedener Pilzextrakte mehrere Reize an das Immunsystem senden würde, die intrazelluläre Reaktionen und Interaktionen verstärken. So könnte das Pilzextrakt-Nutrazeutikum MICODIGEST 2.0 eingesetzt werden, um die Komplikationen nach einer Darmkrebs-Operation zu reduzieren. MICODIGEST 2.0 ist seit 2016 verfügbar, ohne dass Nebenwirkungen gemeldet wurden.

Aus all diesen Gründen haben wir eine randomisierte klinische Double-Bind-Studie entwickelt, um die Wirkung von MICODEGIST 2.0 auf die Komplikationen nach einer Operation mit kurativer Absicht bei Darmkrebs zu bewerten.

Neben diesem Zweck haben wir uns auch die folgenden sekundären Ziele gesetzt:

  • Bewertung der Sicherheit von MICODIGEST 2.0 bei CRC-Patienten.
  • Bewertung der Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf die Zusammensetzung und Diversität des fetalen Mikrobioms.
  • Um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf Entzündungsmuster, Ernährungsgewohnheiten und Lebensqualität zu bewerten.
  • Analyse der Auswirkung von Mikrobiom, Entzündungs- und Ernährungsmustern auf Komplikationen nach einer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CRC-Patienten, die für eine chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht in Frage kommen (Risiko I-III).
  2. Klassifizierung des körperlichen Status (ASA) der American Society of Anaesthesiologists <3.
  3. Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  4. Die Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) liegt zwischen 0 und 2.
  5. Patienten mit erhaltener kognitiver Funktion.
  6. Einwilligung des Patienten nach Lektüre des Studieninformationsblattes.

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie.
  2. Patienten mit begleitendem Karzinom.
  3. Allergie gegen das mitgelieferte Nutrazeutikum oder Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms.
  4. Vorliegen psychischer Störungen
  5. Patient mit aktiver Infektion oder Antibiotikatherapie im letzten Monat.
  6. Frühere kolorektale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MICODIGEST 2.0-Ergänzung
Die Behandlung mit MICODIGEST 2.0 beginnt 7 Tage lang mit 10 ml/Tag (vor dem Frühstück oder vor dem Mittagessen) und steigt 4–6 Wochen lang auf 20 ml/Tag (10 ml vor dem Frühstück und 10 ml vor dem Abendessen).
Nahrungsergänzungsmittel: MICODIGEST 2.0-Ergänzung
MICODIGEST ist ein Nutrazeutikum, das 9 verschiedene Pilzextrakte enthält: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus und Lentinula edodes
Placebo-Komparator: Placebo
Die Behandlung mit Placebo beginnt mit 10 ml/Tag (vor dem Frühstück oder vor dem Mittagessen) für 7 Tage und steigt auf 20 ml/Tag (vor dem Frühstück und vor dem Abendessen) für 4–6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Ergänzung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate.
Zeitfenster: Woche 4-6
Anastomosenversagen, Infektion, verlängerter Ileus, systemische Komplikationen und andere werden gemessen. Zur Einstufung des Schweregrads dieser postoperativen Komplikationen wird die Clavien-Dindo-Klassifikation verwendet. Diese Analyse wird gemessen, um die Wirkung von MICODEGIST 2.0 auf die Komplikationen nach einer Operation mit kurativer Absicht bei CRC zu bewerten.
Woche 4-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Wirkungen.
Zeitfenster: Woche 1-6
Unerwünschte Wirkungen werden während der Nachsorge und nach der Operation unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 berücksichtigt. Diese Analyse wird gemessen, um die Sicherheit von MICODIGEST 2.0 bei CRC-Patienten zu bewerten.
Woche 1-6
Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms.
Zeitfenster: Woche 4-6
In Stuhlproben wird eine hochwertige DNA-Extraktion durchgeführt. Das bakterielle ribosomale 16S-Ribonukleinsäuregen wird auf einem Illumina MiSeq sequenziert. Metagenomische Arten und eine Datenbank mit >200.000 Stämme werden verwendet, um die Zusammensetzung des Mikrobioms zu definieren. Diese Analyse wird verwendet, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf die Zusammensetzung des fetalen Mikrobioms zu bewerten.
Woche 4-6
Verhältnis Neutrophile/Lymphozyten.
Zeitfenster: Woche 4-6
Neutrophile/Lymphozyten werden gemessen, indem die absolute Anzahl der Neutrophilen durch die absolute Anzahl der Lymphozyten aus der peripheren Blutprobe dividiert wird. Dieser Entzündungsbiomarker wird verwendet, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf das Entzündungsmuster zu bewerten.
Woche 4-6
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel.
Zeitfenster: Woche 4-6
Die CRP-Werte (mg/dl) aus peripheren Blutproben werden gemessen, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf das Entzündungsmuster zu bewerten.
Woche 4-6
Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha) und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel.
Zeitfenster: Woche 4-6
TNF-apha (pg/ml) und IL-6 (pg/ml) aus peripheren Blutproben werden gemessen, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf das Entzündungsmuster zu bewerten.
Woche 4-6
Beurteilung des Ernährungsmusters.
Zeitfenster: Woche 4-6
Zur Beurteilung des Ernährungszustands wird eine patientengenerierte subjektive globale Bewertungsumfrage (PG-SGA) verwendet. Am Ende dieser Umfrage wird der Patient ernährungsphysiologisch in eine von drei Kategorien eingestuft: „Gut ernährt oder anabol“ (PG-SGA – A), „Mäßig oder vermutlich unterernährt“ (PG-SGA B) und „ Stark unterernährt“ (PG-SGA C). Diese Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf das Ernährungsmuster zu bewerten.
Woche 4-6
Beurteilung der Lebensqualität.
Zeitfenster: Woche 4-6
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) verwendet. Der SF-36 ist ein Patientenfragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt. Die Werte für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert einen günstigeren Gesundheitszustand bedeutet. Diese Analyse wird durchgeführt, um die Wirkung von MICODIGEST 2.0 auf die Lebensqualität zu bewerten.
Woche 4-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COGOMELO 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MICODIGEST 2.0-Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren