Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du nutraceutique "MICODIGEST 2.0" sur les complications après chirurgie du cancer colorectal

10 septembre 2026 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet du nutraceutique "MICODIGEST 2.0" sur les complications après chirurgie à visée curative du cancer colorectal

La plupart des cancers colorectaux (CCR) diagnostiqués sont candidats à une résection chirurgicale à visée curative, bien que la chirurgie colorectale soit associée à certaines complications pouvant mettre la vie en danger. L'antibioprophylaxie est couramment utilisée avant l'admission pour la prévention des complications postopératoires. Cependant, cette intervention peut modifier la composition du microbiote intestinal et favoriser des résultats inflammatoires indésirables chez les patients atteints de CCR après la chirurgie.

Il semble que la combinaison de différents extraits fongiques pourrait être bénéfique en raison de leur rôle dans la modulation du microbiote intestinal et de leur activité anti-inflammatoire. Par conséquent, l'extrait fongique nutraceutique MICODIGEST 2.0 pourrait être utilisé pour réduire les complications après la chirurgie du CCR.

Sur la base de cette hypothèse, nous avons conçu un essai clinique randomisé en double-bind pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur les complications après chirurgie à visée curative du CCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans les pays occidentaux. La plupart des CCR diagnostiqués sont candidats à une résection chirurgicale à visée curative. Les taux de guérison après chirurgie varient entre 92 % et 67 % selon le stade tumoral. Cependant, la chirurgie colorectale est associée à certaines complications pouvant mettre la vie en danger.

L'antibioprophylaxie est couramment utilisée avant l'admission pour la prévention de ces complications postopératoires. Plusieurs études ont montré que l'administration d'antibiotiques réduit le risque d'infections associées à la chirurgie. Néanmoins, cette intervention ne modifie pas la mortalité et la sévérité des autres complications détectées. De plus, la prophylaxie antibiotique pourrait modifier le microbiote intestinal et favoriser des résultats inflammatoires indésirables chez les patients atteints de CCR après la chirurgie.

Les polysaccharides fongiques ont attiré l'attention en raison de leur rôle dans la modulation du microbiote intestinal. Il semble que ce type de polysaccharides pourrait réduire les niveaux d'agents pathogènes et stimuler la croissance de micro-organismes bénéfiques. Une activité anti-inflammatoire a également été décrite pour ces polysaccharides fongiques. Il semble que la combinaison de différents extraits fongiques enverrait de multiples stimuli au système immunitaire augmentant les réactions et les interactions intracellulaires. Ainsi, l'extrait fongique nutraceutique MICODIGEST 2.0 pourrait être utilisé pour réduire les complications après la chirurgie du CCR. MICODIGEST 2.0 est disponible depuis 2016 sans aucun effet indésirable rapporté.

Pour toutes ces raisons nous avons conçu un essai clinique randomisé en double-bind pour évaluer l'effet de MICODEGIST 2.0 sur les complications après chirurgie à visée curative du CCR.

Outre ce but, nous avons également fixé les objectifs secondaires suivants :

  • Évaluer l'innocuité de MICODIGEST 2.0 chez les patients atteints de CCR.
  • Évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur la composition et la diversité du microbiome feal.
  • Évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur le schéma inflammatoire, le schéma alimentaire et la qualité de vie.
  • Analyser l'effet du microbiome, des schémas inflammatoires et alimentaires sur les complications après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ourense, Espagne, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de CCR candidats à un traitement chirurgical à visée curative (risque I-III).
  2. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) <3.
  3. Patients âgés de 18 à 85 ans.
  4. Échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 2.
  5. Patients aux fonctions cognitives préservées.
  6. Autorisation du patient après lecture de la fiche d'information sur l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Candidats au traitement néoadjuvant.
  2. Patients atteints d'un carcinome concomitant.
  3. Allergie au nutraceutique fourni ou présence d'un syndrome de malabsorption.
  4. Présence de troubles mentaux
  5. Patient avec infection active ou traitement antibiotique au cours du dernier mois.
  6. Chirurgie colorectale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément MICODIGEST 2.0
Le traitement avec MICODIGEST 2.0 débutera avec 10 ml/jour (avant le petit déjeuner ou avant le déjeuner) pendant 7 jours, et augmentera à 20 ml/jour (10 ml avant le petit déjeuner et 10 ml avant le dîner) pendant 4 à 6 semaines.
Complément alimentaire: Supplément MICODIGEST 2.0
MICODIGEST est un nutraceutique qui contient 9 extraits fongiques différents : Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes
Comparateur placebo: Placebo
Le traitement par placebo débutera avec 10 mL/jour (avant le petit-déjeuner ou avant le déjeuner) pendant 7 jours, et augmentera à 20 mL/jour (avant le petit-déjeuner et avant le dîner) pendant 4 à 6 semaines.
Complément alimentaire: Supplément placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications.
Délai: semaine 4-6
L'échec anastomotique, l'infection, l'iléus prolongé, les complications systémiques et autres seront mesurés. La classification de Clavien-Dindo sera utilisée pour évaluer la gravité de ces complications postopératoires. Ces analyses seront mesurées pour évaluer l'effet de MICODEGIST 2.0 sur les complications après chirurgie à visée curative du CCR.
semaine 4-6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des effets indésirables.
Délai: semaine 1-6
Les effets indésirables seront pris en compte pendant le suivi et après la chirurgie en utilisant les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Cette analyse sera mesurée pour évaluer l'innocuité de MICODIGEST 2.0 chez les patients atteints de CCR.
semaine 1-6
Composition du microbiome fécal.
Délai: semaine 4-6
Une extraction d'ADN de haute qualité sera effectuée dans des échantillons fécaux. Le gène bactérien de l'acide ribonucléique ribosomal 16S sera séquencé sur un Illumina MiSeq. Espèces métagénomiques et une base de données avec >200.000 souches seront utilisées pour définir la composition du microbiome. Cette analyse sera utilisée pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur la composition du microbiome feal.
semaine 4-6
Rapport neutrophiles/lymphocytes.
Délai: semaine 4-6
Les neutrophiles/lymphocytes seront mesurés en divisant le nombre absolu de neutrophiles par le nombre absolu de lymphocytes de l'échantillon de sang périphérique. Ce biomarqueur inflammatoire sera utilisé pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur le schéma inflammatoire.
semaine 4-6
Niveau de protéine C réactive (CRP).
Délai: semaine 4-6
Les niveaux de CRP (mg/dL) à partir d'échantillons de sang périphérique seront mesurés pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur le schéma inflammatoire.
semaine 4-6
Taux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et d'interleukine-6 ​​(IL-6).
Délai: semaine 4-6
Le TNF-apha (pg/mL) et l'IL-6 (pg/mL) provenant d'échantillons de sang périphérique seront mesurés pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur le schéma inflammatoire.
semaine 4-6
Évaluation des habitudes alimentaires.
Délai: semaine 4-6
L'enquête d'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA) sera utilisée pour évaluer l'état nutritionnel. A l'issue de cette enquête, le patient sera noté nutritionnellement dans l'une des trois catégories : "Bien nourri ou anabolisant" (PG-SGA - A), "Modérément ou suspecté de dénutrition" (PG-SGA B) et " Gravement sous-alimenté" (PG-SGA C). Cette analyse sera effectuée pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur le régime alimentaire.
semaine 4-6
Évaluation de la qualité de vie.
Délai: semaine 4-6
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 est un questionnaire de 36 éléments déclaré par les patients qui couvre huit domaines de la santé. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable. Cette analyse sera effectuée pour évaluer l'effet de MICODIGEST 2.0 sur la qualité de vie.
semaine 4-6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COGOMELO 2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner