Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det nutraceutiske "MICODIGEST 2.0" på komplikationerne efter kirurgi for kolorektal cancer

26. marts 2021 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​det nutraceutiske "MICODIGEST 2.0" på komplikationerne efter operation med kurativ hensigt for kolorektal cancer

De fleste diagnosticerede kolorektal cancer (CRC) er kandidater til kirurgisk resektion med helbredende hensigt, selvom kolorektal kirurgi er forbundet med nogle komplikationer, der kan være livstruende. Antibiotisk profylakse anvendes almindeligvis før indlæggelsen til forebyggelse af postoperative komplikationer. Imidlertid kan denne intervention ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og fremme ugunstige inflammatoriske resultater hos CRC-patienter efter operation.

Det ser ud til, at kombinationen af ​​forskellige svampeekstrakter kan være gavnlig på grund af deres rolle i tarmmikrobiotamodulering og deres antiinflammatoriske aktivitet. Derfor kunne svampeekstraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 bruges til at reducere komplikationerne efter CRC-kirurgi.

Baseret på denne hypotese har vi designet et dobbeltbindings randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på komplikationerne efter operation med kurativ hensigt for CRC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i vestlige lande. De fleste af de diagnosticerede CRC er kandidater til kirurgisk resektion med kurativ hensigt. Helbredelsesraten efter operation varierer mellem 92 % og 67 % afhængigt af tumorstadiet. Dog er kolorektal kirurgi forbundet med nogle komplikationer, der kan være livstruende.

Antibiotisk profylakse er almindeligt anvendt før indlæggelsen til forebyggelse af disse postoperative komplikationer. Adskillige undersøgelser har vist, at administration af antibiotika reducerer risikoen for infektioner i forbindelse med operation. Ikke desto mindre ændrer denne intervention ikke dødeligheden og sværhedsgraden af ​​andre påviste komplikationer. Yderligere kan antibiotikaprofylakse ændre tarmmikrobiotaen og fremme uønskede inflammatoriske resultater hos CRC-patienter efter operation.

Svampepolysaccharider har tiltrukket sig opmærksomhed på grund af deres rolle i tarmmikrobiotamodulering. Det ser ud til, at denne type polysaccharider kunne reducere patogenniveauer og stimulere væksten af ​​gavnlige mikroorganismer. Anti-inflammatorisk aktivitet er også blevet beskrevet for disse svampepolysaccharider. Det ser ud til, at kombinationen af ​​forskellige svampeekstrakter ville sende flere stimuli til immunsystemet, hvilket øger intracellulære reaktioner og interaktioner. Således kunne svampeekstraktet nutraceutical MICODIGEST 2.0 bruges til at reducere komplikationerne efter CRC-kirurgi. MICODIGEST 2.0 er tilgængelig siden 2016 uden nogen negativ effekt rapporteret.

Af alle disse grunde har vi designet et dobbeltbindings randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​MICODEGIST 2.0 på komplikationerne efter operation med kurativ hensigt for CRC.

Ud over dette formål har vi også sat følgende sekundære mål:

  • At evaluere sikkerheden af ​​MICODIGEST 2.0 hos CRC-patienter.
  • For at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på kattens mikrobiomsammensætning og diversitet.
  • At evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster, kostmønster og livskvalitet.
  • At analysere effekten af ​​mikrobiom, inflammatorisk og kostmønster på komplikationer efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CRC-patienter, der er kandidater til kirurgisk behandling med kurativ hensigt (risiko I-III).
  2. American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification (ASA) <3.
  3. Patienter mellem 18 og 85 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala mellem 0-2.
  5. Patienter med bevaret kognitiv funktion.
  6. Patientens autorisation efter at have læst undersøgelsens informationsark.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater til neoadjuverende terapi.
  2. Patienter med samtidig karcinom.
  3. Allergi over for det medfølgende ernæringsmiddel eller tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom.
  4. Tilstedeværelse af psykiske lidelser
  5. Patient med aktiv infektion eller antibiotikabehandling inden for den sidste måned.
  6. Tidligere kolorektal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MICODIGEST 2.0 supplement
Behandling med MICODIGEST 2.0 starter med 10 ml/dag (før morgenmad eller før frokost) i 7 dage og stiger til 20 ml/dag (10 ml før morgenmad og 10 ml før aftensmad) i 4-6 uger.
Kosttilskud: MICODIGEST 2.0 supplement
MICODIGEST er et næringsmiddel, der indeholder 9 forskellige svampeekstrakter: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus og Lentinula edodes
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo vil starte med 10 ml/dag (før morgenmad eller før frokost) i 7 dage og stige til 20 ml/dag (før morgenmad og før aftensmad) i 4-6 uger.
Kosttilskud: Placebo tilskud
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer.
Tidsramme: uge 4-6
Anastomotisk svigt, infektion, forlænget ileus, systemiske komplikationer og andet vil blive målt. Clavien-Dindo klassificering vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​disse postoperative komplikationer. Disse analyser vil blive målt for at evaluere effekten af ​​MICODEGIST 2.0 på komplikationerne efter operation med kurativ hensigt for CRC.
uge 4-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger.
Tidsramme: uge 1-6
Bivirkninger vil blive overvejet under opfølgning og efter operation ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Denne analyse vil blive målt for at evaluere sikkerheden af ​​MICODIGEST 2.0 hos CRC-patienter.
uge 1-6
Fækalt mikrobiom sammensætning.
Tidsramme: uge 4-6
Højkvalitets DNA-ekstraktion vil blive udført i fækale prøver. Det bakterielle 16S ribosomale ribonukleinsyregen vil blive sekventeret på en Illumina MiSeq. Metagenomiske arter og en database med >200.000 stammer vil blive brugt til at definere mikrobiomsammensætningen. Denne analyse vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på sammensætningen af ​​et kattemikrobiom.
uge 4-6
Neutrofil/lymfocytforhold.
Tidsramme: uge 4-6
Neutrofil/lymfocyt vil blive målt ved at dividere det absolutte antal neutrofiler med det absolutte antal lymfocytter fra perifer blodprøve. Denne inflammatoriske biomarkør vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uge 4-6
C-reaktivt protein (CRP) niveau.
Tidsramme: uge 4-6
CRP-niveauer (mg/dL) fra perifere blodprøver vil blive målt for at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uge 4-6
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og interleukin-6 (IL-6) niveauer.
Tidsramme: uge 4-6
TNF-apha (pg/mL) og IL-6 (pg/mL) fra perifere blodprøver vil blive målt for at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på inflammatorisk mønster.
uge 4-6
Kostmønstervurdering.
Tidsramme: uge 4-6
Patient-Generated Subjective Global Assessment Survey (PG-SGA) vil blive brugt til at vurdere ernæringsstatus. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil patienten blive vurderet ernæringsmæssigt i en af ​​tre kategorier: "Velnæret eller anabolsk" (PG-SGA - A), "Moderat eller mistænkt for at være underernæret" (PG-SGA B) og " Alvorligt underernæret" (PG-SGA C). Denne analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på kostmønsteret.
uge 4-6
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: uge 4-6
Kortformssundhedsundersøgelsen på 36 punkter (SF-36) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med en højere score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Denne analyse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​MICODIGEST 2.0 på livskvalitet.
uge 4-6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COGOMELO 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med MICODIGEST 2.0 supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner