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Efecto del Nutracéutico “MICODIGEST 2.0” en las Complicaciones Posterior a la Cirugía del Cáncer Colorrectal

26 de marzo de 2021 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Ensayo clínico aleatorizado doble ciego para evaluar el efecto del nutracéutico "MICODIGEST 2.0" en las complicaciones posteriores a la cirugía con intención curativa del cáncer colorrectal

La mayoría de los cánceres colorrectales (CCR) diagnosticados son candidatos a resección quirúrgica con intención curativa, aunque la cirugía colorrectal se asocia con algunas complicaciones que pueden poner en riesgo la vida. La profilaxis antibiótica se usa comúnmente antes de la admisión para la prevención de complicaciones postoperatorias. Sin embargo, esta intervención puede cambiar la composición de la microbiota intestinal y promover resultados inflamatorios adversos en pacientes con CCR después de la cirugía.

Parece que la combinación de diferentes extractos fúngicos podría ser beneficiosa por su papel en la modulación de la microbiota intestinal y su actividad antiinflamatoria. Por lo tanto, el nutracéutico extracto de hongos MICODIGEST 2.0 podría usarse para reducir las complicaciones después de la cirugía del CCR.

En base a esta hipótesis, hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado doble enlace para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 sobre las complicaciones tras la cirugía con intención curativa del CCR.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las neoplasias malignas más frecuentes en los países occidentales. La mayoría de los CCR diagnosticados son candidatos a resección quirúrgica con intención curativa. Las tasas de curación después de la cirugía varían entre el 92 % y el 67 % según el estadio del tumor. Sin embargo, la cirugía colorrectal está asociada con algunas complicaciones que podrían poner en peligro la vida.

La profilaxis antibiótica se utiliza habitualmente antes del ingreso para la prevención de estas complicaciones postoperatorias. Varios estudios han demostrado que la administración de antibióticos reduce el riesgo de infecciones asociadas con la cirugía. Sin embargo, esta intervención no modifica la mortalidad y gravedad de otras complicaciones detectadas. Además, la profilaxis con antibióticos podría cambiar la microbiota intestinal y promover resultados inflamatorios adversos en pacientes con CCR después de la cirugía.

Los polisacáridos fúngicos han llamado la atención por su papel en la modulación de la microbiota intestinal. Parece que este tipo de polisacáridos podría reducir los niveles de patógenos y estimular el crecimiento de microorganismos beneficiosos. También se ha descrito actividad antiinflamatoria para estos polisacáridos fúngicos. Parece que la combinación de diferentes extractos fúngicos enviaría múltiples estímulos al sistema inmunitario aumentando las reacciones e interacciones intracelulares. Por lo tanto, el nutracéutico extracto fúngico MICODIGEST 2.0 podría usarse para reducir las complicaciones después de la cirugía del CCR. MICODIGEST 2.0 está disponible desde 2016 sin ningún efecto adverso reportado.

Por todo ello hemos diseñado un ensayo clínico aleatorizado doble enlace para evaluar el efecto de MICODEGIST 2.0 sobre las complicaciones tras la cirugía con intención curativa del CCR.

Aparte de este propósito, también nos hemos fijado los siguientes objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad de MICODIGEST 2.0 en pacientes con CCR.
  • Evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 en la composición y diversidad del microbioma felino.
  • Evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 sobre el patrón inflamatorio, el patrón dietético y la calidad de vida.
  • Analizar el efecto del microbioma, el patrón inflamatorio y dietético sobre las complicaciones posquirúrgicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con CCR candidatos a tratamiento quirúrgico con intención curativa (riesgo I-III).
  2. Clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Americana de Anestesiólogos <3.
  3. Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 85 años.
  4. Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) entre 0-2.
  5. Pacientes con función cognitiva conservada.
  6. Autorización del paciente después de leer la hoja de información del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Candidatos a terapia neoadyuvante.
  2. Pacientes con carcinoma concomitante.
  3. Alergia al nutracéutico suministrado o presencia de síndrome de malabsorción.
  4. Presencia de trastornos mentales.
  5. Paciente con infección activa o tratamiento antibiótico en el último mes.
  6. Cirugía colorrectal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento MICODIGEST 2.0
El tratamiento con MICODIGEST 2.0 se iniciará con 10 mL/día (antes del desayuno o antes del almuerzo) durante 7 días, y se elevará a 20 mL/día (10 mL antes del desayuno y 10 mL antes de la cena) durante 4-6 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento MICODIGEST 2.0
MICODIGEST es un nutracéutico que contiene 9 extractos fúngicos diferentes: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento con placebo se iniciará con 10 mL/día (antes del desayuno o antes del almuerzo) durante 7 días, y se elevará a 20 mL/día (antes del desayuno y antes de la cena) durante 4-6 semanas.
Suplemento dietético: Suplemento de placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones.
Periodo de tiempo: semana 4-6
Se medirá falla anastomótica, infección, íleo prolongado, complicaciones sistémicas y otras. La clasificación de Clavien-Dindo se utilizará para clasificar la gravedad de estas complicaciones posoperatorias. Estos análisis se medirán para evaluar el efecto de MICODEGIST 2.0 sobre las complicaciones posteriores a la cirugía con intención curativa del CCR.
semana 4-6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de efectos adversos.
Periodo de tiempo: semana 1-6
Los efectos adversos se considerarán durante el seguimiento y después de la cirugía utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Este análisis se medirá para evaluar la seguridad de MICODIGEST 2.0 en pacientes con CCR.
semana 1-6
Composición del microbioma fecal.
Periodo de tiempo: semana 4-6
La extracción de ADN de alta calidad se realizará en muestras fecales. El gen del ácido ribonucleico ribosómico 16S bacteriano se secuenciará en un Illumina MiSeq. Especies metagenómicas y una base de datos con >200.000 Las cepas se utilizarán para definir la composición del microbioma. Este análisis se utilizará para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 en la composición del microbioma felino.
semana 4-6
Relación neutrófilos/linfocitos.
Periodo de tiempo: semana 4-6
Los neutrófilos/linfocitos se medirán dividiendo el número absoluto de neutrófilos por el número absoluto de linfocitos de la muestra de sangre periférica. Este biomarcador inflamatorio se utilizará para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 sobre el patrón inflamatorio.
semana 4-6
Nivel de proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: semana 4-6
Se medirán los niveles de CRP (mg/dL) de muestras de sangre periférica para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 sobre el patrón inflamatorio.
semana 4-6
Niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) e interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: semana 4-6
Se medirán TNF-apha (pg/mL) e IL-6 (pg/mL) de muestras de sangre periférica para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 sobre el patrón inflamatorio.
semana 4-6
Evaluación del patrón dietético.
Periodo de tiempo: semana 4-6
Se utilizará la encuesta de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA) para evaluar el estado nutricional. Al final de esta encuesta, el paciente será calificado nutricionalmente en una de tres categorías: "Bien nutrido o anabólico" (PG-SGA - A), "Moderadamente o con sospecha de estar desnutrido" (PG-SGA B) y " Desnutrición severa” (PG-SGA C). Este análisis se realizará para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 en el patrón dietético.
semana 4-6
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: semana 4-6
La Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-36 es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud. Las puntuaciones para cada dominio varían de 0 a 100, y una puntuación más alta define un estado de salud más favorable. Este análisis se realizará para evaluar el efecto de MICODIGEST 2.0 en la calidad de vida.
semana 4-6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COGOMELO 2.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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