Nutraceutical "MICODIGEST 2.0" vaikutus paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen koe, jolla arvioitiin ravitsemusvalmisteen "MICODIGEST 2.0" vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kolorektaalisyövän parantavalla tarkoituksella
Suurin osa diagnosoiduista paksusuolensyövistä (CRC) on ehdokkaita kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella, vaikka paksusuolen leikkaukseen liittyy joitain komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytetään yleisesti antibioottiprofylaksiaa ennen vastaanottoa. Tämä interventio voi kuitenkin muuttaa suoliston mikrobiotan koostumusta ja edistää haitallisia tulehdustuloksia CRC-potilailla leikkauksen jälkeen.
Vaikuttaa siltä, että eri sieniuutteiden yhdistelmä voisi olla hyödyllistä, koska niillä on rooli suoliston mikrobiston moduloinnissa ja niiden tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Siksi sieniuute nutraceutical MICODIGEST 2.0 voitaisiin käyttää vähentämään komplikaatioita CRC-leikkauksen jälkeen.
Tämän hypoteesin perusteella olemme suunnitelleet kaksoissidostetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme MICODIGEST 2.0:n vaikutusta CRC:tä parantavan leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista länsimaissa. Suurin osa diagnosoiduista CRC-sairauksista on ehdokkaita kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella. Leikkauksen jälkeinen paranemisaste vaihtelee 92 %:n ja 67 %:n välillä kasvainvaiheesta riippuen. Kolorektaalikirurgiaan liittyy kuitenkin joitain komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Tämän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytetään yleisesti antibioottiprofylaksiaa ennen vastaanottoa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottien antaminen vähentää leikkaukseen liittyvien infektioiden riskiä. Tämä toimenpide ei kuitenkaan muuta muiden havaittujen komplikaatioiden kuolleisuutta ja vakavuutta. Lisäksi antibioottiprofylaksia voi muuttaa suoliston mikrobiota ja edistää haitallisia tulehdustuloksia CRC-potilailla leikkauksen jälkeen.
Sienipolysakkaridit ovat herättäneet huomiota, koska ne vaikuttavat suoliston mikrobiston modulaatioon. Näyttää siltä, että tämän tyyppiset polysakkaridit voisivat vähentää patogeenien tasoa ja stimuloida hyödyllisten mikro-organismien kasvua. Näille sienipolysakkarideille on myös kuvattu anti-inflammatorista aktiivisuutta. Vaikuttaa siltä, että eri sieniuutteiden yhdistelmä lähettäisi immuunijärjestelmään useita ärsykkeitä, jotka lisäävät solunsisäisiä reaktioita ja vuorovaikutuksia. Sieniuute-nutraceutical MICODIGEST 2.0:aa voitaisiin siis käyttää vähentämään komplikaatioita CRC-leikkauksen jälkeen. MICODIGEST 2.0 on ollut saatavilla vuodesta 2016 lähtien ilman raportoituja haittavaikutuksia.
Kaikista näistä syistä olemme suunnitelleet kaksoissidostetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme MICODEGIST 2.0:n vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin CRC:n parantavana tarkoituksena.
Tämän tarkoituksen lisäksi olemme asettaneet myös seuraavat toissijaiset tavoitteet:
- MICODIGEST 2.0:n turvallisuuden arvioimiseksi CRC-potilailla.
- Arvioida MICODIGEST 2.0:n vaikutusta eläinten mikrobiomien koostumukseen ja monimuotoisuuteen.
- Arvioida MICODIGEST 2.0:n vaikutusta tulehdusmalleihin, ruokavalioon ja elämänlaatuun.
- Analysoida mikrobiomin, tulehdus- ja ruokavaliomallin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ourense, Espanja, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRC-potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon parantavalla tarkoituksella (riski I-III).
- American Society of Anesthesiologists' Physical Status Classification (ASA) <3.
- 18–85-vuotiaat potilaat.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikko 0-2.
- Potilaat, joilla on säilynyt kognitiivinen toiminta.
- Potilaan valtuutus tutkimustietolomakkeen lukemisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat neoadjuvanttihoitoon.
- Potilaat, joilla on samanaikainen syöpä.
- Allergia toimitetulle ravintolisälle tai imeytymishäiriön esiintyminen.
- Mielenterveyshäiriöiden esiintyminen
- Potilas, jolla on aktiivinen infektio tai antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi paksusuolen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MICODIGEST 2.0 -lisä
Hoito MICODIGEST 2.0:lla aloitetaan annoksella 10 ml/päivä (ennen aamiaista tai ennen lounasta) 7 päivän ajan ja nostetaan 20 ml:aan/päivä (10 ml ennen aamiaista ja 10 ml ennen illallista) 4-6 viikon ajan.
|
MICODIGEST on ravintoaine, joka sisältää 9 erilaista sieniuutetta: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus ja Lentinula edodes
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoito lumelääkettä aloitetaan annoksella 10 ml/päivä (ennen aamiaista tai ennen lounasta) 7 päivän ajan ja nostetaan 20 ml:aan/päivä (ennen aamiaista ja ennen illallista) 4-6 viikon ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
Anastomoottinen epäonnistuminen, infektio, pitkittynyt ileus, systeemiset komplikaatiot ja muut mitataan.
Clavien-Dindo-luokitusta käytetään näiden postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden arvioinnissa.
Nämä analyysit mitataan MICODEGIST 2.0:n vaikutuksen arvioimiseksi komplikaatioihin leikkauksen jälkeen, kun tarkoituksena on parantaa CRC:tä.
|
viikko 4-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintymistiheys.
Aikaikkuna: viikko 1-6
|
Haittavaikutukset otetaan huomioon seurannan aikana ja leikkauksen jälkeen käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE) v5.0.
Tämä analyysi mitataan MICODIGEST 2.0:n turvallisuuden arvioimiseksi CRC-potilailla.
|
viikko 1-6
|
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
Laadukas DNA-uutto suoritetaan ulostenäytteistä.
Bakteerin 16S ribosomaalista ribonukleiinihappogeeniä sekvensoidaan Illumina MiSeq:llä.
Metagenomiset lajit ja tietokanta, jossa on yli 200 000
kantoja käytetään mikrobiomikoostumuksen määrittämiseen.
Tätä analyysiä käytetään arvioimaan MICODIGEST 2.0:n vaikutusta sikiön mikrobiomikoostumukseen.
|
viikko 4-6
|
|
Neutrofiilien/lymfosyyttien suhde.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
Neutrofiili/lymfosyytti mitataan jakamalla neutrofiilien absoluuttinen lukumäärä perifeerisen verinäytteen lymfosyyttien absoluuttisella lukumäärällä.
Tätä tulehduksellista biomarkkeria käytetään arvioimaan MICODIGEST 2.0:n vaikutusta tulehduskuvioon.
|
viikko 4-6
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
CRP-tasot (mg/dl) ääreisverinäytteistä mitataan MICODIGEST 2.0:n vaikutuksen arvioimiseksi tulehduskuvioon.
|
viikko 4-6
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) ja interleukiini-6 (IL-6) tasot.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
TNF-apha (pg/ml) ja IL-6 (pg/ml) ääreisverinäytteistä mitataan MICODIGEST 2.0:n vaikutuksen arvioimiseksi tulehduskuvioon.
|
viikko 4-6
|
|
Ruokavaliomallin arviointi.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
Potilaiden luomaa subjektiivista maailmanlaajuista arviointitutkimusta (PG-SGA) käytetään ravitsemustilan arvioimiseen.
Tämän kyselyn lopussa potilas luokitellaan ravintoarvoltaan johonkin kolmesta kategoriasta: "Hyvin ravittu tai anabolinen" (PG-SGA - A), "Kovallisesti tai epäillään olevan aliravittu" (PG-SGA B) ja " Vaikeasti aliravittu" (PG-SGA C).
Tämä analyysi suoritetaan MICODIGEST 2.0:n vaikutuksen arvioimiseksi ruokavalioon.
|
viikko 4-6
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: viikko 4-6
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään 36-kohtaista lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36).
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveydenhuollon aluetta.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Tämä analyysi tehdään MICODIGEST 2.0:n vaikutuksen arvioimiseksi elämänlaatuun.
|
viikko 4-6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tremaroli V, Backhed F. Functional interactions between the gut microbiota and host metabolism. Nature. 2012 Sep 13;489(7415):242-9. doi: 10.1038/nature11552.
- Gutierrez-Stampa MA, Aguilar V, Sarasqueta C, Cubiella J, Portillo I, Bujanda L. Impact of the faecal immunochemical test on colorectal cancer survival. BMC Cancer. 2020 Jul 1;20(1):616. doi: 10.1186/s12885-020-07074-y.
- Gutierrez-Stampa MA, Aguilar V, Sarasqueta C, Cubiella J, Portillo I, Bujanda L. Colorectal Cancer Survival in 50- to 69-Year-Olds after Introducing the Faecal Immunochemical Test. Cancers (Basel). 2020 Aug 25;12(9):2412. doi: 10.3390/cancers12092412.
- Cubiella J, Gonzalez A, Almazan R, Rodriguez-Camacho E, Fontenla Rodiles J, Dominguez Ferreiro C, Tejido Sandoval C, Sanchez Gomez C, de Vicente Bielza N, Lorenzo IP, Zubizarreta R. pT1 Colorectal Cancer Detected in a Colorectal Cancer Mass Screening Program: Treatment and Factors Associated with Residual and Extraluminal Disease. Cancers (Basel). 2020 Sep 6;12(9):2530. doi: 10.3390/cancers12092530.
- Abis GSA, Stockmann HBAC, Bonjer HJ, van Veenendaal N, van Doorn-Schepens MLM, Budding AE, Wilschut JA, van Egmond M, Oosterling SJ; SELECT trial study group. Randomized clinical trial of selective decontamination of the digestive tract in elective colorectal cancer surgery (SELECT trial). Br J Surg. 2019 Mar;106(4):355-363. doi: 10.1002/bjs.11117. Epub 2019 Feb 25.
- Chowdhury AH, Adiamah A, Kushairi A, Varadhan KK, Krznaric Z, Kulkarni AD, Neal KR, Lobo DN. Perioperative Probiotics or Synbiotics in Adults Undergoing Elective Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Ann Surg. 2020 Jun;271(6):1036-1047. doi: 10.1097/SLA.0000000000003581.
- Morowitz MJ, Babrowski T, Carlisle EM, Olivas A, Romanowski KS, Seal JB, Liu DC, Alverdy JC. The human microbiome and surgical disease. Ann Surg. 2011 Jun;253(6):1094-101. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821175d7.
- Ralls MW, Miyasaka E, Teitelbaum DH. Intestinal microbial diversity and perioperative complications. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Mar-Apr;38(3):392-9. doi: 10.1177/0148607113486482. Epub 2013 May 1.
- Ottosson F, Brunkwall L, Ericson U, Nilsson PM, Almgren P, Fernandez C, Melander O, Orho-Melander M. Connection Between BMI-Related Plasma Metabolite Profile and Gut Microbiota. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1491-1501. doi: 10.1210/jc.2017-02114.
- Liu CJ, Zhang YL, Shang Y, Wu B, Yang E, Luo YY, Li XR. Intestinal bacteria detected in cancer and adjacent tissue from patients with colorectal cancer. Oncol Lett. 2019 Jan;17(1):1115-1127. doi: 10.3892/ol.2018.9714. Epub 2018 Nov 15.
- Yin C, Noratto GD, Fan X, Chen Z, Yao F, Shi D, Gao H. The Impact of Mushroom Polysaccharides on Gut Microbiota and Its Beneficial Effects to Host: A Review. Carbohydr Polym. 2020 Dec 15;250:116942. doi: 10.1016/j.carbpol.2020.116942. Epub 2020 Aug 27.
- Ma G, Kimatu BM, Zhao L, Yang W, Pei F, Hu Q. In vivo fermentation of a Pleurotus eryngii polysaccharide and its effects on fecal microbiota composition and immune response. Food Funct. 2017 May 24;8(5):1810-1821. doi: 10.1039/c7fo00341b.
- Diling C, Chaoqun Z, Jian Y, Jian L, Jiyan S, Yizhen X, Guoxiao L. Immunomodulatory Activities of a Fungal Protein Extracted from Hericium erinaceus through Regulating the Gut Microbiota. Front Immunol. 2017 Jun 12;8:666. doi: 10.3389/fimmu.2017.00666. eCollection 2017.
- Nowak R, Nowacka-Jechalke N, Juda M, Malm A. The preliminary study of prebiotic potential of Polish wild mushroom polysaccharides: the stimulation effect on Lactobacillus strains growth. Eur J Nutr. 2018 Jun;57(4):1511-1521. doi: 10.1007/s00394-017-1436-9. Epub 2017 Mar 28.
- Hess J, Wang Q, Gould T, Slavin J. Impact of Agaricus bisporus Mushroom Consumption on Gut Health Markers in Healthy Adults. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1402. doi: 10.3390/nu10101402.
- Barbieri A, Quagliariello V, Del Vecchio V, Falco M, Luciano A, Amruthraj NJ, Nasti G, Ottaiano A, Berretta M, Iaffaioli RV, Arra C. Anticancer and Anti-Inflammatory Properties of Ganoderma lucidum Extract Effects on Melanoma and Triple-Negative Breast Cancer Treatment. Nutrients. 2017 Feb 28;9(3):210. doi: 10.3390/nu9030210.
- Chen X, Hu ZP, Yang XX, Huang M, Gao Y, Tang W, Chan SY, Dai X, Ye J, Ho PC, Duan W, Yang HY, Zhu YZ, Zhou SF. Monitoring of immune responses to a herbal immuno-modulator in patients with advanced colorectal cancer. Int Immunopharmacol. 2006 Mar;6(3):499-508. doi: 10.1016/j.intimp.2005.08.026. Epub 2005 Sep 15.
- Nie Y, Lin Q, Luo F. Effects of Non-Starch Polysaccharides on Inflammatory Bowel Disease. Int J Mol Sci. 2017 Jun 27;18(7):1372. doi: 10.3390/ijms18071372.
- Jiang J, Wojnowski R, Jedinak A, Sliva D. Suppression of proliferation and invasive behavior of human metastatic breast cancer cells by dietary supplement BreastDefend. Integr Cancer Ther. 2011 Jun;10(2):192-200. doi: 10.1177/1534735410386953. Epub 2010 Oct 6.
- Jakopovich I. New dietary supplements from medicinal mushrooms: Dr Myko San--a registration report. Int J Med Mushrooms. 2011;13(3):307-13. doi: 10.1615/intjmedmushr.v13.i3.110.
- Rai SN, Mishra D, Singh P, Vamanu E, Singh MP. Therapeutic applications of mushrooms and their biomolecules along with a glimpse of in silico approach in neurodegenerative diseases. Biomed Pharmacother. 2021 May;137:111377. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111377. Epub 2021 Feb 15.
- Borchers AT, Krishnamurthy A, Keen CL, Meyers FJ, Gershwin ME. The immunobiology of mushrooms. Exp Biol Med (Maywood). 2008 Mar;233(3):259-76. doi: 10.3181/0708-MR-227.
- Wasser SP. Current findings, future trends, and unsolved problems in studies of medicinal mushrooms. Appl Microbiol Biotechnol. 2011 Mar;89(5):1323-32. doi: 10.1007/s00253-010-3067-4. Epub 2010 Dec 29.
- Regueiro C, Codesido L, Garcia-Nimo L, Zarraquinos S, Remedios D, Rodriguez-Blanco A, Sinde E, Fernandez-de-Ana C, Cubiella J. Effect of the Nutraceutical Micodigest 2.0 on the Complication Rate of Colorectal Cancer Surgery With Curative Intent: Protocol for a Placebo-Controlled Double-blind Randomized Clinical Trial. JMIR Res Protoc. 2022 May 16;11(5):e34292. doi: 10.2196/34292.
- Espin Basany E, Solis-Pena A, Pellino G, Kreisler E, Fraccalvieri D, Muinelo-Lorenzo M, Maseda-Diaz O, Garcia-Gonzalez JM, Santamaria-Olabarrieta M, Codina-Cazador A, Biondo S. Preoperative oral antibiotics and surgical-site infections in colon surgery (ORALEV): a multicentre, single-blind, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):729-738. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30075-3. Epub 2020 Apr 21.
- Chang CJ, Lin CS, Lu CC, Martel J, Ko YF, Ojcius DM, Tseng SF, Wu TR, Chen YY, Young JD, Lai HC. Ganoderma lucidum reduces obesity in mice by modulating the composition of the gut microbiota. Nat Commun. 2015 Jun 23;6:7489. doi: 10.1038/ncomms8489.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COGOMELO 2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .