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기능 식품 "MICODIGEST 2.0"이 대장암 수술 후 합병증에 미치는 영향

2021년 3월 26일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur

대장암 치료 목적으로 수술 후 합병증에 대한 기능성 식품 "MICODIGEST 2.0"의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 임상 시험

진단된 대부분의 대장암(CRC)은 치료 목적의 외과적 절제 대상자이지만 대장암 수술은 생명을 위협할 수 있는 일부 합병증과 관련이 있습니다. 항생제 예방법은 수술 후 합병증 예방을 위해 입원 전에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 이 개입은 장내 미생물의 구성을 변화시키고 수술 후 CRC 환자의 불리한 염증 결과를 촉진할 수 있습니다.

다양한 진균 추출물의 조합은 장내 미생물 조절 및 항염증 활동에 있어서 이들의 역할 때문에 유익할 수 있는 것으로 보입니다. 따라서 곰팡이 추출물 기능 식품 MICODIGEST 2.0을 사용하여 CRC 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다.

이 가설을 바탕으로 우리는 CRC 치료 목적으로 수술 후 합병증에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가하기 위해 이중 바인딩 무작위 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 서구 국가에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 진단된 대부분의 CRC는 치료 의도가 있는 외과적 절제의 후보입니다. 수술 후 완치율은 종양 단계에 따라 92%에서 67%까지 다양합니다. 그러나 결장 직장 수술은 생명을 위협할 수 있는 몇 가지 합병증과 관련이 있습니다.

이러한 수술 후 합병증을 예방하기 위해 입원 전에 항생제 예방법이 일반적으로 사용됩니다. 여러 연구에서 항생제 투여가 수술과 관련된 감염 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 이 중재는 발견된 다른 합병증의 사망률과 중증도를 수정하지 않습니다. 또한, 항생제 예방은 장내 미생물을 변화시키고 수술 후 CRC 환자에서 불리한 염증 결과를 촉진할 수 있습니다.

진균 다당류는 장내 미생물군 조절에서의 역할 때문에 관심을 끌었습니다. 이러한 유형의 다당류는 병원균 수준을 낮추고 유익한 미생물의 성장을 자극할 수 있는 것으로 보입니다. 이러한 진균 다당류에 대한 항염증 활성도 설명되었습니다. 서로 다른 진균 추출물의 조합은 세포 내 반응과 상호 작용을 증가시키는 면역 체계에 여러 자극을 보내는 것으로 보입니다. 따라서 곰팡이 추출물 기능 식품 MICODIGEST 2.0을 사용하여 CRC 수술 후 합병증을 줄일 수 있습니다. MICODIGEST 2.0은 부작용 보고 없이 2016년부터 사용 가능합니다.

이러한 모든 이유로 우리는 MICODEGIST 2.0이 CRC 치료 목적으로 수술 후 합병증에 미치는 영향을 평가하기 위해 이중 바인딩 무작위 임상 시험을 설계했습니다.

이 목적 외에도 다음과 같은 두 번째 목표를 설정했습니다.

  • CRC 환자에서 MICODIGEST 2.0의 안전성을 평가합니다.
  • MICODIGEST 2.0이 장의 미생물 구성 및 다양성에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 염증 패턴, 식이 패턴 및 삶의 질에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가합니다.
  • 마이크로바이옴, 염증 및 식이 패턴이 수술 후 합병증에 미치는 영향을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료 의도가 있는 외과적 치료의 후보인 CRC 환자(위험 I-III).
  2. 미국마취과학회 신체상태분류(ASA) <3.
  3. 18세에서 85세 사이의 환자.
  4. 0-2 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도.
  5. 인지 기능이 보존된 환자.
  6. 연구 정보 시트를 읽은 후 환자의 승인.

제외 기준:

  1. 신 보조 요법의 후보자.
  2. 동반 암종 환자.
  3. 제공된 기능 식품에 대한 알레르기 또는 흡수 장애 증후군의 존재.
  4. 정신 장애의 존재
  5. 지난 달에 활동성 감염 또는 항생제 치료를 받은 환자.
  6. 이전 대장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MICODIGEST 2.0 보충제
MICODIGEST 2.0 치료는 7일 동안 하루 10mL(아침 식사 전 또는 점심 식사 전)로 시작하여 4-6주 동안 하루 20mL(아침 식사 전 10mL 및 저녁 식사 전 10mL)로 증가합니다.
건강 보조 식품: MICODIGEST 2.0 보충제
MICODIGEST는 Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula edodes 등 9가지 진균 추출물을 함유한 기능성 식품입니다.
위약 비교기: 위약
위약 치료는 7일 동안 하루 10mL(아침 식사 전 또는 점심 식사 전)로 시작하고 4-6주 동안 하루(아침 식사 전 및 저녁 식사 전) 20mL로 증가합니다.
건강 보조 식품: 위약 보충제
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율.
기간: 4-6주
문합 부전, 감염, 장기간 장폐색증, 전신 합병증 등을 측정합니다. Clavien-Dindo 분류는 이러한 수술 후 합병증의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 이러한 분석은 CRC에 대한 치료 목적으로 수술 후 합병증에 대한 MICODEGIST 2.0의 효과를 평가하기 위해 측정됩니다.
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도.
기간: 1-6주
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 후속 조치 중 및 수술 후 고려됩니다. 이 분석은 CRC 환자에서 MICODIGEST 2.0의 안전성을 평가하기 위해 측정됩니다.
1-6주
분변 마이크로바이옴 구성.
기간: 4-6주
고품질 DNA 추출은 대변 샘플에서 수행됩니다. 박테리아 16S 리보솜 리보핵산 유전자는 Illumina MiSeq에서 시퀀싱됩니다. Metagenomic 종 및> 200.000의 데이터베이스 균주는 마이크로바이옴 구성을 정의하는 데 사용됩니다. 이 분석은 MICODIGEST 2.0이 장의 미생물군집 구성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
4-6주
호중구/림프구 비율.
기간: 4-6주
호중구/림프구는 호중구의 절대 수를 말초 혈액 샘플의 림프구의 절대 수로 나누어 측정합니다. 이 염증 바이오마커는 염증 패턴에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
4-6주
C 반응성 단백질(CRP) 수준.
기간: 4-6주
염증 패턴에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가하기 위해 말초 혈액 샘플의 CRP 수치(mg/dL)를 측정합니다.
4-6주
종양 괴사 인자 알파(TNF-알파) 및 인터루킨-6(IL-6) 수치.
기간: 4-6주
염증 패턴에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가하기 위해 말초 혈액 샘플의 TNF-apha(pg/mL) 및 IL-6(pg/mL)을 측정합니다.
4-6주
식이 패턴 평가.
기간: 4-6주
PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment Survey)를 사용하여 영양 상태를 평가합니다. 이 설문 조사가 끝날 때 환자는 세 가지 범주 중 하나로 영양 평가를 받게 됩니다. 심각한 영양실조"(PG-SGA C). 이 분석은 식이 패턴에 대한 MICODIGEST 2.0의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
4-6주
삶의 질 평가.
기간: 4-6주
36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. SF-36은 8개의 건강 영역을 다루는 36개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 정의합니다. 이 분석은 MICODIGEST 2.0이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다.
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacin Biomedica Galicia Sur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COGOMELO 2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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