Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nutraceutika "MICODIGEST 2.0" na komplikace po operaci kolorektálního karcinomu

26. března 2021 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku nutraceutika "MICODIGEST 2.0" na komplikace po operaci s léčebným záměrem pro kolorektální karcinom

Většina diagnostikovaných kolorektálních karcinomů (CRC) je kandidáty na chirurgickou resekci s kurativním záměrem, ačkoli kolorektální chirurgie je spojena s některými komplikacemi, které mohou být život ohrožující. Antibiotická profylaxe se běžně používá před přijetím k prevenci pooperačních komplikací. Tato intervence však může změnit složení střevní mikrobioty a podpořit nepříznivé zánětlivé výsledky u pacientů s CRC po operaci.

Zdá se, že kombinace různých extraktů z hub by mohla být prospěšná kvůli jejich roli v modulaci střevní mikroflóry a jejich protizánětlivé aktivitě. Ke snížení komplikací po operaci CRC by tedy mohl být použit houbový extrakt nutraceutikum MICODIGEST 2.0.

Na základě této hypotézy jsme navrhli randomizovanou klinickou studii s dvojitou vazbou k vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na komplikace po operaci s kurativním záměrem pro CRC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších malignit v západních zemích. Většina diagnostikovaných CRC jsou kandidáty na chirurgickou resekci s kurativním záměrem. Míra vyléčení po operaci se pohybuje mezi 92 % a 67 % v závislosti na stadiu nádoru. Kolorektální operace je však spojena s některými komplikacemi, které mohou být život ohrožující.

K prevenci těchto pooperačních komplikací se před přijetím běžně používá antibiotická profylaxe. Několik studií prokázalo, že podávání antibiotik snižuje riziko infekcí spojených s chirurgickým zákrokem. Tato intervence však nemění mortalitu a závažnost dalších zjištěných komplikací. Dále by antibiotická profylaxe mohla změnit střevní mikrobiotu a podpořit nepříznivé zánětlivé výsledky u pacientů s CRC po operaci.

Plísňové polysacharidy přitahovaly pozornost kvůli jejich roli v modulaci střevní mikroflóry. Zdá se, že tento typ polysacharidů by mohl snížit hladiny patogenů a stimulovat růst prospěšných mikroorganismů. Pro tyto houbové polysacharidy byla také popsána protizánětlivá aktivita. Zdá se, že kombinace různých houbových extraktů by vyslala více stimulů do imunitního systému, což by zvýšilo intracelulární reakce a interakce. Nutraceutikum MICODIGEST 2.0 z houbového extraktu by tedy mohlo být použito ke snížení komplikací po operaci CRC. MICODIGEST 2.0 je dostupný od roku 2016 bez hlášených nežádoucích účinků.

Ze všech těchto důvodů jsme navrhli dvojitou vazbu randomizované klinické studie k vyhodnocení účinku MICODEGIST 2.0 na komplikace po operaci s kurativním záměrem pro CRC.

Kromě tohoto účelu jsme si stanovili také následující vedlejší cíle:

  • Vyhodnotit bezpečnost MICODIGEST 2.0 u pacientů s CRC.
  • Vyhodnotit účinek MICODIGEST 2.0 na složení a diverzitu mikrobiomů šelem.
  • Vyhodnotit účinek MICODIGEST 2.0 na zánětlivý vzorec, stravovací režim a kvalitu života.
  • Analyzovat vliv mikrobiomu, zánětlivých a dietních vzorců na komplikace po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CRC, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu s kurativním záměrem (riziko I-III).
  2. Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) <3.
  3. Pacienti ve věku od 18 do 85 let.
  4. Stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mezi 0-2.
  5. Pacienti se zachovanými kognitivními funkcemi.
  6. Povolení pacienta po přečtení informačního listu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidáti na neoadjuvantní terapii.
  2. Pacienti se souběžným karcinomem.
  3. Alergie na dodané nutraceutikum nebo přítomnost malabsorpčního syndromu.
  4. Přítomnost duševních poruch
  5. Pacient s aktivní infekcí nebo antibiotickou terapií v posledním měsíci.
  6. Předchozí kolorektální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk MICODIGEST 2.0
Léčba přípravkem MICODIGEST 2.0 bude zahájena dávkou 10 ml/den (před snídaní nebo před obědem) po dobu 7 dnů a zvýší se na 20 ml/den (10 ml před snídaní a 10 ml před večeří) po dobu 4–6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk MICODIGEST 2.0
MICODIGEST je nutraceutikum, které obsahuje 9 různých houbových extraktů: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus y Lentinula ed
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem bude zahájena dávkou 10 ml/den (před snídaní nebo před obědem) po dobu 7 dnů a zvýší se na 20 ml/den (před snídaní a před večeří) po dobu 4–6 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo doplněk
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací.
Časové okno: týden 4-6
Bude měřeno selhání anastomózy, infekce, prodloužený ileus, systémové komplikace a další. Klasifikace Clavien-Dindo bude použita pro klasifikaci závažnosti těchto pooperačních komplikací. Tato analýza bude měřena za účelem vyhodnocení účinku MICODEGIST 2.0 na komplikace po operaci s kurativním záměrem pro CRC.
týden 4-6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích účinků.
Časové okno: týden 1-6
Nežádoucí účinky budou zváženy během sledování a po operaci pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Tato analýza bude měřena za účelem vyhodnocení bezpečnosti MICODIGEST 2.0 u pacientů s CRC.
týden 1-6
Složení fekálního mikrobiomu.
Časové okno: týden 4-6
Ve vzorcích stolice bude provedena vysoce kvalitní extrakce DNA. Bakteriální 16S ribozomální gen ribonukleové kyseliny bude sekvenován na Illumina MiSeq. Metagenomické druhy a databáze s > 200 000 kmeny budou použity k definování složení mikrobiomu. Tato analýza bude použita k vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na složení mikrobiomu šelem.
týden 4-6
Poměr neutrofilů/lymfocytů.
Časové okno: týden 4-6
Neutrofil/lymfocyt bude měřen vydělením absolutního počtu neutrofilů absolutním počtem lymfocytů ze vzorku periferní krve. Tento zánětlivý biomarker bude použit k vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na zánětlivý vzor.
týden 4-6
Hladina C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: týden 4-6
Hladiny CRP (mg/dl) ze vzorků periferní krve budou měřeny za účelem vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na zánětlivý vzor.
týden 4-6
Hladiny faktoru nádorové nekrózy alfa (TNF-alfa) a interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: týden 4-6
TNF-apha (pg/ml) a IL-6 (pg/ml) ze vzorků periferní krve budou měřeny za účelem vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na zánětlivý vzor.
týden 4-6
Hodnocení dietního vzorce.
Časové okno: týden 4-6
K posouzení nutričního stavu bude použit pacientem generovaný subjektivní průzkum globálního hodnocení (PG-SGA). Na konci tohoto průzkumu bude pacient hodnocen z hlediska výživy v jedné ze tří kategorií: „Dobře živený nebo anabolický“ (PG-SGA - A), „Středně nebo s podezřením na podvýživu“ (PG-SGA B) a „ Těžce podvyživený“ (PG-SGA C). Tato analýza bude provedena za účelem vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na stravovací návyky.
týden 4-6
Hodnocení kvality života.
Časové okno: týden 4-6
K měření kvality života související se zdravím bude použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm oblastí zdraví. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav. Tato analýza bude provedena za účelem vyhodnocení účinku MICODIGEST 2.0 na kvalitu života.
týden 4-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COGOMELO 2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk MICODIGEST 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit