Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de Nutraceutical "MICODIGEST 2.0" op de complicaties na chirurgie voor colorectale kanker

10 september 2026 bijgewerkt door: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect van de nutraceutical "MICODIGEST 2.0" op de complicaties na een operatie met curatieve bedoeling voor colorectale kanker te evalueren

De meeste gediagnosticeerde colorectale kanker (CRC) zijn kandidaten voor chirurgische resectie met curatieve bedoeling, hoewel colorectale chirurgie gepaard gaat met enkele complicaties die levensbedreigend kunnen zijn. Antibioticaprofylaxe wordt vaak gebruikt voorafgaand aan de opname om postoperatieve complicaties te voorkomen. Deze ingreep kan echter de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en ongunstige inflammatoire uitkomsten bij CRC-patiënten na een operatie bevorderen.

Het lijkt erop dat de combinatie van verschillende schimmelextracten gunstig kan zijn vanwege hun rol in de modulatie van de darmmicrobiota en hun ontstekingsremmende werking. Daarom zou het nutraceutische schimmelextract MICODIGEST 2.0 kunnen worden gebruikt om de complicaties na CRC-chirurgie te verminderen.

Op basis van deze hypothese hebben we een gerandomiseerde klinische studie met dubbele binding ontworpen om het effect van MICODIGEST 2.0 op de complicaties na een operatie met curatieve intentie voor CRC te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in westerse landen. De meeste gediagnosticeerde CRC's zijn kandidaten voor chirurgische resectie met curatieve bedoelingen. Het genezingspercentage na een operatie varieert tussen 92% en 67%, afhankelijk van het tumorstadium. Colorectale chirurgie gaat echter gepaard met enkele complicaties die levensbedreigend kunnen zijn.

Antibioticaprofylaxe wordt vaak gebruikt voorafgaand aan de opname om deze postoperatieve complicaties te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat toediening van antibiotica het risico op infecties die gepaard gaan met een operatie vermindert. Desalniettemin verandert deze ingreep niets aan de mortaliteit en ernst van andere gedetecteerde complicaties. Verder zou antibiotische profylaxe de darmmicrobiota kunnen veranderen en ongunstige inflammatoire uitkomsten bij CRC-patiënten na een operatie kunnen bevorderen.

Schimmelpolysacchariden hebben de aandacht getrokken vanwege hun rol in de modulatie van de darmmicrobiota. Het lijkt erop dat dit type polysacchariden de niveaus van ziekteverwekkers zou kunnen verlagen en de groei van nuttige micro-organismen zou kunnen stimuleren. Ontstekingsremmende activiteit is ook beschreven voor deze polysacchariden van schimmels. Het lijkt erop dat de combinatie van verschillende schimmelextracten meerdere prikkels naar het immuunsysteem zou sturen, waardoor intracellulaire reacties en interacties toenemen. Zo zou het schimmelextract nutraceutical MICODIGEST 2.0 kunnen worden gebruikt om de complicaties na CRC-chirurgie te verminderen. MICODIGEST 2.0 is beschikbaar sinds 2016 zonder enig gemeld nadelig effect.

Om al deze redenen hebben we een gerandomiseerde klinische studie met dubbele binding ontworpen om het effect van MICODEGIST 2.0 op de complicaties na een operatie met curatieve intentie voor CRC te evalueren.

Naast dit doel hebben we ook de volgende secundaire doelen gesteld:

  • Om de veiligheid van MICODIGEST 2.0 bij CRC-patiënten te evalueren.
  • Om het effect van MICODIGEST 2.0 op de samenstelling en diversiteit van het kattenmicrobioom te evalueren.
  • Evalueren van het effect van MICODIGEST 2.0 op ontstekingspatroon, voedingspatroon en kwaliteit van leven.
  • Analyseren van het effect van microbioom, ontstekings- en voedingspatroon op complicaties na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ourense, Spanje, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CRC-patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische behandeling met curatieve intentie (risico I-III).
  2. Fysieke statusclassificatie (ASA) van de American Society of Anesthesiologists <3.
  3. Patiënten van 18 tot 85 jaar.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal tussen 0-2.
  5. Patiënten met een behouden cognitieve functie.
  6. Autorisatie van de patiënt na het lezen van het studie-informatieblad.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaten voor neoadjuvante therapie.
  2. Patiënten met gelijktijdig carcinoom.
  3. Allergie voor de meegeleverde nutraceutical of aanwezigheid van malabsorptiesyndroom.
  4. Aanwezigheid van psychische stoornissen
  5. Patiënt met actieve infectie of antibiotische therapie in de afgelopen maand.
  6. Eerdere colorectale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MICODIGEST 2.0-supplement
De behandeling met MICODIGEST 2.0 begint met 10 ml/dag (voor het ontbijt of voor de lunch) gedurende 7 dagen en stijgt tot 20 ml/dag (10 ml voor het ontbijt en 10 ml voor het avondeten) gedurende 4-6 weken.
Voedingssupplement: MICODIGEST 2.0-supplement
MICODIGEST is een nutraceutical dat 9 verschillende schimmelextracten bevat: Ganoderma lucidum, Agaricus blazei, Grifola frondosa, Hericium erinaceus, Cordyceps sinensis, Inonotus obliquus, Pleurotus ostreatus, Polyporus umbellatus en Lentinula edodes
Placebo-vergelijker: Placebo
De behandeling met placebo begint met 10 ml/dag (voor het ontbijt of voor de lunch) gedurende 7 dagen en stijgt tot 20 ml/dag (voor het ontbijt en voor het avondeten) gedurende 4-6 weken.
Voedingssupplement: Placebo-supplement
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties.
Tijdsspanne: week 4-6
Naadfalen, infectie, verlengde ileus, systemische complicaties en andere worden gemeten. Clavien-Dindo-classificatie zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van deze postoperatieve complicaties. Deze analyses zullen worden gemeten om het effect van MICODEGIST 2.0 op de complicaties na chirurgie met curatieve intentie voor CRC te evalueren.
week 4-6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: week 1-6
Bijwerkingen zullen tijdens de follow-up en na de operatie worden overwogen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Deze analyse zal worden gemeten om de veiligheid van MICODIGEST 2.0 bij CRC-patiënten te evalueren.
week 1-6
Fecale microbioom samenstelling.
Tijdsspanne: week 4-6
Hoogwaardige DNA-extractie zal worden uitgevoerd in fecale monsters. Het bacteriële 16S ribosomale ribonucleïnezuurgen zal worden gesequenced op een Illumina MiSeq. Metagenomische soorten en een database met >200.000 stammen zullen worden gebruikt om de samenstelling van het microbioom te bepalen. Deze analyse zal worden gebruikt om het effect van MICODIGEST 2.0 op de samenstelling van het kattenmicrobioom te evalueren.
week 4-6
Verhouding neutrofielen/lymfocyten.
Tijdsspanne: week 4-6
Neutrofielen/lymfocyten worden gemeten door het absolute aantal neutrofielen te delen door het absolute aantal lymfocyten uit het perifere bloedmonster. Deze inflammatoire biomarker zal worden gebruikt om het effect van MICODIGEST 2.0 op het inflammatoire patroon te evalueren.
week 4-6
C-reactief proteïne (CRP) niveau.
Tijdsspanne: week 4-6
CRP-waarden (mg/dL) van perifere bloedmonsters zullen worden gemeten om het effect van MICODIGEST 2.0 op het ontstekingspatroon te evalueren.
week 4-6
Tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa) en interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus.
Tijdsspanne: week 4-6
TNF-apha (pg/ml) en IL-6 (pg/ml) uit perifere bloedmonsters zullen worden gemeten om het effect van MICODIGEST 2.0 op het ontstekingspatroon te evalueren.
week 4-6
Beoordeling van het voedingspatroon.
Tijdsspanne: week 4-6
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsenquête (PG-SGA) zal worden gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen. Aan het einde van dit onderzoek wordt de patiënt qua voedingswaarde beoordeeld in een van de drie categorieën: "Goed gevoed of anabool" (PG-SGA - A), "Matig of verdacht van ondervoeding" (PG-SGA B) en " Ernstig ondervoed" (PG-SGA C). Deze analyse zal worden uitgevoerd om het effect van MICODIGEST 2.0 op het voedingspatroon te evalueren.
week 4-6
Beoordeling van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: week 4-6
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen bestrijkt. Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Deze analyse zal worden uitgevoerd om het effect van MICODIGEST 2.0 op de kwaliteit van leven te evalueren.
week 4-6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COGOMELO 2.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren