一项评估 Opicapone 50 mg 或额外剂量 L-DOPA 100 mg 治疗 PD 患者疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 根据英国帕金森病协会脑库临床诊断标准（2006）或根据运动障碍协会（MDS）临床诊断标准（2015）诊断为特发性 PD。
2. ON 的疾病严重程度 III 期（H&Y 分期）。
3. 在使用立即释放的 L-DOPA/DDCI 筛选前至少 4 周以稳定的方案进行治疗，每天服用三到四次，每日最大剂量为 600 毫克 L-DOPA。
4. 磨损现象的迹象，清醒时平均每日总关闭时间至少 1 小时，包括清晨第一次给药前关闭（即从醒来到对第一次 L-DOPA/DDCI 剂量有反应之间的时间） ，尽管有最佳的抗 PD 疗法（基于研究者的评估）。

排除标准：

1. 非特发性帕金森病（非典型帕金森病、继发性[获得性或症状性]帕金森病、帕金森综合征。
2. 根据研究者判断，严重和/或不可预测的 OFF 期。
3. 尽管进行了最佳的抗 PD 治疗（基于研究者的评估），但清醒时平均每日总关闭时间 > 5 小时，包括清晨首次给药前关闭。
4. 使用违禁药物治疗：恩他卡朋、托卡朋、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（除了司来吉兰口服制剂高达 10 毫克/天或口腔吸收制剂高达 1.25 毫克/天、雷沙吉兰高达 1 毫克/天或沙非酰胺高达 100 毫克/ 天）、阿扑吗啡或具有抗多巴胺能作用的止吐药（多潘立酮除外）在筛选前的最后 4 周内。
5. 之前或计划（在整个研究期间）深部脑刺激或立体定向手术（例如 苍白球切开术、丘脑切开术）。