Исследование по оценке дополнительной эффективности и безопасности опикапона 50 мг или дополнительной дозы L-ДОФА 100 мг для лечения усталости у пациентов с БП

Критерии включения:

1. Диагноз идиопатической болезни Паркинсона диагностирован в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (2006 г.) или в соответствии с клинико-диагностическими критериями Общества двигательных расстройств (MDS) (2015 г.).
2. Тяжесть заболевания Стадия III (стадия H&Y) при ВКЛ.
3. Лечение по стабильному режиму в течение как минимум четырех недель до скрининга с немедленным высвобождением L-DOPA/DDCI, от трех до четырех приемов в день и до максимальной суточной дозы 600 мг L-DOPA.
4. Признаки феномена истощения со средним общим ежедневным временем выключения во время бодрствования не менее 1 часа, включая выключение перед первой дозой рано утром (т. е. время между пробуждением и реакцией на первую дозу L-DOPA/DDCI) , несмотря на оптимальную анти-БП терапию (по оценке исследователя).

Критерий исключения:

1. Неидиопатическая БП (атипичный паркинсонизм, вторичный [приобретенный или симптоматический] паркинсонизм, синдром Паркинсона плюс.
2. Тяжелые и/или непредсказуемые периоды выключения, по мнению исследователя.
3. Среднее общее ежедневное время выключения во время бодрствования > 5 часов, включая выключение перед первой дозой рано утром, несмотря на оптимальную анти-PD терапию (на основе оценки исследователя).
4. Лечение запрещенными препаратами: энтакапон, толкапон, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (за исключением селегилина в дозе до 10 мг/сут в пероральной форме или 1,25 мг/сут в форме для буккальной абсорбции, разагилина до 1 мг/сут или сафинамида в дозе до 100 мг). /сут), апоморфин или противорвотные средства с антидофаминергическим действием (кроме домперидона) в течение последних четырех недель перед скринингом.
5. Предыдущая или запланированная (в течение всего периода исследования) глубокая стимуляция мозга или стереотаксическая хирургия (например, паллидотомия, таламотомия).