Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança Adicional de Opicapone 50 mg ou uma Dose Extra de L-DOPA 100 mg para o Tratamento do Desgaste em Pacientes com DP

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (2006) ou de acordo com os Critérios de Diagnósticos Clínicos da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) (2015).
2. Gravidade da doença Estágio III (estadiamento H&Y) em ON.
3. Tratado em um regime estável por pelo menos quatro semanas antes da triagem com L-DOPA/DDCI de liberação imediata, três a quatro ingestões por dia e até a dose diária máxima de 600 mg de L-DOPA.
4. Sinais de fenômeno de desgaste com tempo OFF diário total médio durante a vigília de pelo menos 1 hora, incluindo o OFF antes da primeira dose matinal (ou seja, o tempo entre o despertar e a resposta à primeira dosagem de L-DOPA/DDCI) , apesar da terapia anti-PD ideal (com base na avaliação do investigador).

Critério de exclusão:

1. DP não idiopática (Parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundário [adquirido ou sintomático], síndrome Parkinson-plus.
2. Períodos de OFF severos e/ou imprevisíveis, de acordo com o julgamento do Investigador.
3. Tempo OFF médio diário total durante a vigília de > 5 horas, incluindo o OFF da manhã antes da primeira dose, apesar da terapia anti-DP ideal (com base na avaliação do investigador).
4. Tratamento com medicamentos proibidos: entacapone, tolcapone, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (exceto selegilina até 10 mg/dia em formulação oral ou 1,25 mg/dia em formulação de absorção bucal, rasagilina até 1 mg/dia ou safinamida até 100 mg /dia), apomorfina ou antieméticos com ação antidopaminérgica (exceto domperidona) nas últimas quatro semanas antes da triagem.
5. Estimulação cerebral profunda prévia ou planejada (durante toda a duração do estudo) ou cirurgia estereotáxica (p. palidotomia, talamotomia).