PD患者のウェアリングオフの治療のためのオピカポン50 mgまたはL-DOPA 100 mgの追加投与の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. -英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準（2006）または運動障害協会（MDS）臨床診断基準（2015）に従って、特発性PDと診断されました。
2. ONでの疾患重症度ステージIII（H&Yステージ）。
3. 即時放出型 L-DOPA/DDCI、1 日 3 ～ 4 回の摂取、および 1 日最大 600mg の L-DOPA によるスクリーニングの前に、少なくとも 4 週間は安定したレジメンで治療されます。
4. 早朝の最初の投与前のオフを含む、少なくとも1時間の覚醒中の1日の平均オフ時間（つまり、起床から最初のL-DOPA / DDCI投与量への反応までの時間）を伴うウェアリングオフ現象の兆候、最適な抗PD療法にもかかわらず（治験責任医師の評価に基づく）。

除外基準:

1. 非特発性PD（非定型パーキンソニズム、二次性（後天性または症候性）パーキンソニズム、パーキンソンプラス症候群。
2. 研究者の判断によると、重度および/または予測不可能なオフ期間。
3. 最適な抗PD療法にもかかわらず、早朝の初回投与前のオフを含め、5時間以上の覚醒中の1日の平均オフ時間（治験責任医師の評価に基づく）。
4. 禁止薬物による治療：エンタカポン、トルカポン、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（経口製剤で最大10mg/日または頬吸収製剤で1.25mg/日までのセレギリン、最大1mg/日までのラサギリンまたは最大100mgのサフィナミドを除く） /日）、アポモルヒネまたは抗ドーパミン作用のある制吐薬（ドンペリドンを除く） スクリーニング前の最後の4週間以内。
5. 以前または計画された（研究期間全体を通して）脳深部刺激または定位手術（例： 淡蒼球切開術、視床切開術)。