Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící přídavnou účinnost a bezpečnost opicaponu 50 mg nebo extra dávky L-DOPA 100 mg pro léčbu opotřebení u pacientů s PD

31. května 2023 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, prospektivní, otevřená, průzkumná, studie fáze 4 k vyhodnocení doplňkového účinku opicaponu 50 mg nebo levodopy 100 mg jako první strategie pro léčbu opotřebení u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Studie hodnotící doplňkovou účinnost a bezpečnost opicaponu 50 mg nebo další dávky L-DOPA 100 mg pro léčbu opotřebení u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována s idiopatickou PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society (2006) nebo podle klinických diagnostických kritérií společnosti pro pohybové poruchy (MDS) (2015).
  2. Stupeň závažnosti onemocnění III (staging H&Y) při ON.
  3. Léčeno ve stabilním režimu po dobu nejméně čtyř týdnů před screeningem L-DOPA/DDCI s okamžitým uvolňováním, třemi až čtyřmi dávkami denně a až do maximální denní dávky 600 mg L-DOPA.
  4. Známky fenoménu opotřebení s průměrnou celkovou denní dobou OFF při bdění alespoň 1 hodinu, včetně časného rána OFF před první dávkou (tj. doba mezi probuzením a reakcí na první dávku L-DOPA/DDCI) i přes optimální anti-PD terapii (na základě hodnocení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  1. Neidiopatická PD (atypický parkinsonismus, sekundární [získaný nebo symptomatický] parkinsonismus, syndrom Parkinson-plus.
  2. Závažná a/nebo nepředvídatelná období OFF, podle úsudku vyšetřovatele.
  3. Průměrná celková denní doba OFF při bdění > 5 hodin, včetně časného rána OFF před první dávkou, navzdory optimální anti-PD terapii (na základě hodnocení zkoušejícího).
  4. Léčba zakázanou medikací: entakapon, tolkapon, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (kromě selegilinu až 10 mg/den v perorální formě nebo 1,25 mg/den v lékové formě s bukální absorpcí, rasagilinu až 1 mg/den nebo safinamidu až 100 mg /den), apomorfin nebo antiemetika s antidopaminergním účinkem (kromě domperidonu) během posledních čtyř týdnů před screeningem.
  5. Předchozí nebo plánovaná (během celé studie) hluboká mozková stimulace nebo stereotaktická operace (např. pallidotomie, thalamotomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opicapon 50 mg
Lék: Ongentys 50 mg
Opicapon 50 mg bude přidán k současné a stabilní léčbě L-DOPA/DDCI
Aktivní komparátor: Levodopa 100 mg
Lék: Madopar Tab. 125 nebo Perkin Tab. 25-100 mg
Madopar Tab. 125 nebo Perkin Tab. K současné a stabilní léčbě L-DOPA/DDCI bude přidáno 25-100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hauserův deník
Časové okno: Výchozí stav ve 2 týdnech a 4 týdnech
Změna absolutního času vypnutí a času zapnutí. Vzhledem k tomu, že tato studie je průzkumná, neexistuje žádný samostatný primární cílový ukazatel.
Výchozí stav ve 2 týdnech a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ongentys 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit