Tanulmány az Opicapone 50 mg vagy egy extra adag L-DOPA 100 mg kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére PD-ben szenvedő betegek elhasználódásának kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták az Egyesült Királyság Parkinson-kór társaságának Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) vagy a Movement Disorder Society (MDS) klinikai diagnosztikai kritériumai (2015) szerint.
2. A betegség súlyossága III. stádium (H&Y stádium) ON-nál.
3. A szűrés előtt legalább négy hétig stabil kezelésben részesült azonnali felszabadulású L-DOPA/DDCI-vel, napi három-négy bevitellel és 600 mg L-DOPA maximális napi adaggal.
4. Elhasználódási jelenség jelei, átlagosan legalább 1 órás ébrenléti napi teljes kikapcsolási idővel, beleértve a kora reggeli első adag OFF-ot (azaz az ébredés és az első L-DOPA/DDCI adagra adott válasz közötti időt) , az optimális anti-PD terápia ellenére (a nyomozó értékelése alapján).

Kizárási kritériumok:

1. Nem idiopátiás PD (atípusos parkinsonizmus, másodlagos [szerzett vagy tüneti] parkinsonizmus, Parkinson-plus szindróma.
2. Súlyos és/vagy előre nem látható kikapcsolási időszakok, a nyomozó ítélete szerint.
3. Átlagos teljes napi OFF-idő ébrenlét közben több mint 5 óra, beleértve a kora reggeli, első adag OFF-ot is, az optimális anti-PD terápia ellenére (a vizsgáló értékelése alapján).
4. Tiltott gyógyszeres kezelés: entakapon, tolkapon, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (kivéve a szelegilint legfeljebb 10 mg/nap orális készítményben vagy a 1,25 mg/nap bukkális felszívódású készítményben, a razagilint legfeljebb 1 mg/nap vagy a szafinamidot legfeljebb 100 mg-ig /nap), apomorfin vagy antidopaminerg hatású antiemetikumok (a domperidon kivételével) a szűrést megelőző utolsó négy héten belül.
5. Korábbi vagy tervezett (a vizsgálat teljes időtartama alatt) mély agyi stimuláció vagy sztereotaxiás műtét (pl. pallidotomia, thalamotomia).