Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dodatkowej skuteczności i bezpieczeństwa opikaponu 50 mg lub dodatkowej dawki L-DOPA 100 mg w leczeniu starcia u pacjentów z PD

31 maja 2023 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie eksploracyjne fazy 4 w celu oceny efektu dodatkowego opikaponu 50 mg lub lewodopy 100 mg jako pierwszej strategii leczenia starcia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Badanie mające na celu ocenę dodatkowej skuteczności i bezpieczeństwa opikaponu 50 mg lub dodatkowej dawki L-DOPA 100 mg w leczeniu osłabienia u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano idiopatyczną PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona Brain Bank (2006) lub zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Towarzystwa Chorób Ruchowych (MDS) (2015).
  2. Nasilenie choroby Stopień III (stopień zaawansowania H&Y) w dniu ON.
  3. Leczony stabilnym schematem przez co najmniej cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym za pomocą L-DOPA/DDCI o natychmiastowym uwalnianiu, trzy do czterech dawek dziennie i do maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 600 mg L-DOPA.
  4. Oznaki zjawiska zacierania ze średnim całkowitym dziennym czasem przerwy w stanie czuwania wynoszącym co najmniej 1 godzinę, w tym wczesnym rankiem przed pierwszą dawką OFF (tj. czas między przebudzeniem a reakcją na pierwszą dawkę L-DOPA/DDCI) pomimo optymalnej terapii anty-PD (na podstawie oceny badacza).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieidiopatyczna choroba Parkinsona (parkinsonizm atypowy, parkinsonizm wtórny [nabyty lub objawowy], zespół Parkinsona plus.
  2. Ciężkie i/lub nieprzewidywalne okresy WYŁĄCZENIA, zgodnie z oceną Badacza.
  3. Średni całkowity dzienny czas OFF podczas czuwania >5 godzin, wliczając wczesnoporanną przerwę przed podaniem pierwszej dawki, pomimo optymalnej terapii anty-PD (na podstawie oceny badacza).
  4. Leczenie lekami zabronionymi: entakaponem, tolkaponem, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (oprócz selegiliny do 10 mg/dobę w postaci doustnej lub 1,25 mg/dobę w postaci wchłanianej dopoliczkowej, rasagiliny do 1 mg/dobę lub safinamidu do 100 mg /dzień), apomorfina lub leki przeciwwymiotne o działaniu antydopaminergicznym (z wyjątkiem domperydonu) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed skriningiem.
  5. Przebyta lub planowana (w całym okresie badania) głęboka stymulacja mózgu lub operacja stereotaktyczna (np. pallidotomia, talamotomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opikapon 50 mg
Lek: Ongentys 50mg
Opikapon 50mg zostanie dodany do aktualnej i stabilnej terapii L-DOPA/DDCI
Aktywny komparator: Lewodopa 100mg
Lek: Zakładka Madopar. 125 lub Tab. Perkina. 25-100mg
Zakładka Madopar. 125 lub Tab. Perkina. 25-100mg zostanie dodane do aktualnej i stabilnej terapii L-DOPA/DDCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamiętnik Hausera
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach
Zmiana bezwzględnego czasu wyłączenia i czasu włączenia. Ponieważ to badanie ma charakter eksploracyjny, nie ma oddzielnego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Linia bazowa, po 2 tygodniach i 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGT001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ongentys 50mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj