Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere tilleggseffekten og sikkerheten til Opicapone 50 mg eller en ekstra dose L-DOPA 100 mg for behandling av slitasje hos pasienter med PD

31. mai 2023 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

En randomisert, parallell gruppe, multisenter, prospektiv, åpen, utforskende, fase 4-studie for å evaluere tilleggseffekten av Opicapone 50 mg eller Levodopa 100 mg som første strategi for behandling av slitasje hos pasienter med Parkinsons sykdom

En studie for å evaluere tilleggseffekten og sikkerheten til opikapon 50 mg eller en ekstra dose av L-DOPA 100 mg for behandling av slitasje hos pasienter med PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
  2. Sykdommens alvorlighetsgrad Stadium III (H&Y staging) ved ON.
  3. Behandlet på et stabilt regime i minst fire uker før screening med umiddelbar frigjøring av L-DOPA/DDCI, tre til fire inntak per dag, og opptil maksimal daglig dose på 600 mg L-DOPA.
  4. Tegn på utslitningsfenomen med gjennomsnittlig total daglig AV-tid mens du er våken på minst 1 time, inkludert tidlig morgen før første dose AV (dvs. tiden mellom oppvåkning og respons på den første L-DOPA/DDCI-dosen) , til tross for optimal anti-PD-terapi (basert på etterforskerens vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [ervervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-pluss-syndrom.
  2. Alvorlige og/eller uforutsigbare AV-perioder, ifølge etterforskerens vurdering.
  3. Gjennomsnittlig total daglig AV-tid mens du er våken på >5 timer, inkludert tidlig morgen før første dose AV, til tross for optimal anti-PD-terapi (basert på etterforskerens vurdering).
  4. Behandling med forbudte medisiner: entakapon, tolkapon, monoaminoksidase (MAO)-hemmere (unntatt selegilin opptil 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkal absorpsjonsformulering, rasagilin opptil 1 mg/dag eller safinamid opptil 100 mg /dag), apomorfin eller antiemetika med antidopaminerg virkning (unntatt domperidon) innen de siste fire ukene før screening.
  5. Tidligere eller planlagt (i løpet av hele studiens varighet) dyp hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opicapone 50mg
Legemiddel: Ongentys 50mg
Opicapone 50 mg vil bli lagt til gjeldende og stabil behandling av L-DOPA/DDCI
Aktiv komparator: Levodopa 100mg
Legemiddel: Madopar Tab. 125 eller Perkin Tab. 25-100 mg
Madopar Tab. 125 eller Perkin Tab. 25-100 mg vil bli lagt til gjeldende og stabil behandling av L-DOPA/DDCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hausers dagbok
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker og 4 uker
Endring i absolutt AV-tid og PÅ-tid. Siden denne studien er utforskende, er det ikke noe eget primært endepunkt.
Baseline, etter 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere