Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité supplémentaires de l'opicapone 50 mg ou d'une dose supplémentaire de L-DOPA 100 mg pour le traitement de l'épuisement chez les patients atteints de MP

31 mai 2023 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Une étude randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, prospective, ouverte, exploratoire, de phase 4 pour évaluer l'effet d'appoint de l'opicapone 50 mg ou de la lévodopa 100 mg comme première stratégie pour le traitement de l'épuisement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'appoint de l'opicapone 50 mg ou d'une dose supplémentaire de L-DOPA 100 mg pour le traitement de l'épuisement chez les patients atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec la MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (2006) ou selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) (2015).
  2. Gravité de la maladie Stade III (stade H&Y) à l'Ontario.
  3. Traité selon un régime stable pendant au moins quatre semaines avant le dépistage avec L-DOPA/DDCI à libération immédiate, trois à quatre prises par jour et jusqu'à une dose quotidienne maximale de 600 mg de L-DOPA.
  4. Signes de phénomène d'épuisement avec un temps OFF quotidien total moyen pendant l'éveil d'au moins 1 heure, y compris le OFF tôt le matin avant la première dose (c'est-à-dire le temps entre le réveil et la réponse à la première dose de L-DOPA/DDCI) , malgré un traitement anti-PD optimal (basé sur l'évaluation de l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  1. MP non idiopathique (parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus.
  2. Périodes OFF sévères et/ou imprévisibles, selon le jugement de l'enquêteur.
  3. Temps d'ARRÊT quotidien total moyen pendant l'éveil de> 5 heures, y compris l'ARRÊT tôt le matin avant la première dose, malgré un traitement anti-PD optimal (basé sur l'évaluation de l'investigateur).
  4. Traitement avec des médicaments interdits : entacapone, tolcapone, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (sauf sélégiline jusqu'à 10 mg/jour en formulation orale ou 1,25 mg/jour en formulation à absorption buccale, rasagiline jusqu'à 1 mg/jour ou safinamide jusqu'à 100 mg /jour), apomorphine ou antiémétiques à action antidopaminergique (sauf dompéridone) dans les quatre dernières semaines précédant le dépistage.
  5. Stimulation cérébrale profonde antérieure ou prévue (pendant toute la durée de l'étude) ou chirurgie stéréotaxique (par ex. pallidotomie, thalamotomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opicapone 50mg
Médicament: Ongentys 50mg
Opicapone 50 mg sera ajouté au traitement actuel et stable de L-DOPA/DDCI
Comparateur actif: Lévodopa 100mg
Médicament: Onglet Madopar. 125 ou onglet Perkin. 25-100mg
Onglet Madopar. 125 ou onglet Perkin. 25-100 mg seront ajoutés à la thérapie actuelle et stable de L-DOPA/DDCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le journal de Hauser
Délai: Ligne de base, à 2 semaines et 4 semaines
Modification du temps OFF et du temps ON absolus. Étant donné que cette étude est exploratoire, il n'y a pas de critère d'évaluation principal distinct.
Ligne de base, à 2 semaines et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGT001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner