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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Opicapone 50 mg o di una dose extra di L-DOPA 100 mg per il trattamento del logoramento nei pazienti con malattia di Parkinson

31 maggio 2023 aggiornato da: SK Chemicals Co., Ltd.

Uno studio di fase 4 randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, prospettico, in aperto, esplorativo per valutare l'effetto aggiuntivo di opicapone 50 mg o levodopa 100 mg come prima strategia per il trattamento dell'esaurimento nei pazienti con malattia di Parkinson

Uno studio per valutare l'efficacia aggiuntiva e la sicurezza di opicapone 50 mg o una dose extra di L-DOPA 100 mg per il trattamento dell'usura nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: SangKeun Choi
  • Numero di telefono: +82-2-2008-1926
  • Email: okskchoi@sk.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito (2006) o secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) (2015).
  2. Gravità della malattia Stadio III (stadiazione H&Y) su ON.
  3. Trattati con un regime stabile per almeno quattro settimane prima dello screening con L-DOPA/DDCI a rilascio immediato, da tre a quattro assunzioni al giorno e fino alla dose massima giornaliera di 600 mg di L-DOPA.
  4. Segni di fenomeno di logoramento con tempo OFF giornaliero medio totale durante la veglia di almeno 1 ora, inclusa la pausa mattutina prima della prima dose (cioè il tempo che intercorre tra il risveglio e la risposta alla prima dose di L-DOPA/DDCI) , nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata sulla valutazione dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  1. MP non idiopatico (parkinsonismo atipico, parkinsonismo secondario [acquisito o sintomatico], sindrome di Parkinson-plus.
  2. Periodi OFF gravi e/o imprevedibili, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Tempo medio totale giornaliero OFF durante la veglia di> 5 ore, inclusa la mattina presto prima della prima dose OFF, nonostante la terapia anti-PD ottimale (basata sulla valutazione dello sperimentatore).
  4. Trattamento con farmaci proibiti: entacapone, tolcapone, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (eccetto selegilina fino a 10 mg/die nella formulazione orale o 1,25 mg/die nella formulazione ad assorbimento buccale, rasagilina fino a 1 mg/die o safinamide fino a 100 mg /die), apomorfina o antiemetici con azione antidopaminergica (eccetto domperidone) nelle ultime quattro settimane prima dello screening.
  5. Precedente o pianificata (durante l'intera durata dello studio) stimolazione cerebrale profonda o chirurgia stereotassica (ad es. pallidotomia, talamotomia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opicapone 50 mg
Droga: Ongentis 50mg
Opicapone 50 mg verrà aggiunto alla terapia attuale e stabile di L-DOPA/DDCI
Comparatore attivo: Levodopa 100 mg
Droga: Scheda Madopar. 125 o scheda Perkin. 25-100 mg
Scheda Madopar. 125 o scheda Perkin. 25-100 mg verranno aggiunti alla terapia attuale e stabile di L-DOPA/DDCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diario di Hauser
Lasso di tempo: Basale, a 2 settimane e 4 settimane
Modifica del tempo assoluto OFF e del tempo ON. Poiché questo studio è esplorativo, non esiste un endpoint primario separato.
Basale, a 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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