Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad complementarias de opicapona 50 mg o una dosis extra de L-DOPA 100 mg para el tratamiento de la desaparición del efecto en pacientes con EP

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del Banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (2006) o de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de trastornos del movimiento (MDS) (2015).
2. Gravedad de la enfermedad Estadio III (estadificación H&Y) en ON.
3. Tratado con un régimen estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección con L-DOPA/DDCI de liberación inmediata, de tres a cuatro tomas por día y hasta una dosis diaria máxima de 600 mg de L-DOPA.
4. Signos del fenómeno de desaparición del efecto con un promedio de tiempo de inactividad diario total mientras está despierto de al menos 1 hora, incluido el período de inactividad antes de la primera dosis temprano en la mañana (es decir, el tiempo entre el despertar y la respuesta a la primera dosis de L-DOPA/DDCI) , a pesar de la terapia anti-PD óptima (según la evaluación del investigador).

Criterio de exclusión:

1. EP no idiopática (parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson plus.
2. Periodos OFF severos y/o impredecibles, según criterio del Investigador.
3. Promedio de tiempo de inactividad diario total mientras está despierto de >5 horas, incluido el tiempo de inactividad antes de la primera dosis temprano en la mañana, a pesar de la terapia anti-PD óptima (según la evaluación del investigador).
4. Tratamiento con medicación prohibida: entacapona, tolcapona, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto selegilina hasta 10 mg/día en formulación oral o 1,25 mg/día en formulación de absorción bucal, rasagilina hasta 1 mg/día o safinamida hasta 100 mg /día), apomorfina o antieméticos con acción antidopaminérgica (excepto domperidona) en las últimas cuatro semanas antes de la selección.
5. Previa o planificada (durante toda la duración del estudio) estimulación cerebral profunda o cirugía estereotáctica (p. palidotomía, talamotomía).