En studie för att utvärdera tilläggets effektivitet och säkerhet av Opicapone 50 mg eller en extra dos av L-DOPA 100 mg för behandling av avslitning hos patienter med PD

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med idiopatisk PD enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller enligt Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
2. Sjukdomens svårighetsgrad Steg III (H&Y-stadium) vid ON.
3. Behandlas med en stabil regim i minst fyra veckor före screening med L-DOPA/DDCI med omedelbar frisättning, tre till fyra intag per dag och upp till maximal daglig dos på 600 mg L-DOPA.
4. Tecken på avslitningsfenomen med en genomsnittlig total daglig AV-tid när du är vaken på minst 1 timme, inklusive den tidiga morgonen före den första dosen AV (dvs tiden mellan uppvaknande och svar på den första L-DOPA/DDCI-dosen) , trots optimal anti-PD-terapi (baserat på utredarens bedömning).

Exklusions kriterier:

1. Icke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonism, sekundär [förvärvad eller symtomatisk] parkinsonism, Parkinson-plus-syndrom.
2. Allvarliga och/eller oförutsägbara AV-perioder, enligt utredarens bedömning.
3. Genomsnittlig total daglig avstängningstid när du är vaken på >5 timmar, inklusive tidig morgon före den första dosen AV, trots optimal anti-PD-terapi (baserat på utredarens bedömning).
4. Behandling med förbjudna läkemedel: entakapon, tolkapon, monoaminoxidas (MAO)-hämmare (förutom selegilin upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i buckal absorptionsformulering, rasagilin upp till 1 mg/dag eller safinamid upp till 100 mg /dag), apomorfin eller antiemetika med antidopaminerg effekt (förutom domperidon) under de senaste fyra veckorna före screening.
5. Tidigare eller planerad (under hela studietiden) djup hjärnstimulering eller stereotaktisk kirurgi (t.ex. pallidotomi, talamotomi).