Een studie ter evaluatie van de aanvullende werkzaamheid en veiligheid van Opicapone 50 mg of een extra dosis L-DOPA 100 mg voor de behandeling van slijtage bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met idiopathische PD volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) of volgens de Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
2. Ernst van de ziekte Stadium III (H&Y-stadiëring) bij ON.
3. Behandeld volgens een stabiel regime gedurende ten minste vier weken vóór screening met L-DOPA/DDCI met onmiddellijke afgifte, drie tot vier innames per dag en tot een maximale dagelijkse dosis van 600 mg L-DOPA.
4. Tekenen van slijtageverschijnsel met een gemiddelde totale dagelijkse OFF-tijd terwijl u wakker bent van ten minste 1 uur, inclusief de vroege ochtend vóór de eerste dosis OFF (d.w.z. de tijd tussen wakker worden en reactie op de eerste L-DOPA/DDCI-dosering) , ondanks optimale anti-PD-therapie (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-idiopathische Parkinson (atypisch parkinsonisme, secundair [verworven of symptomatisch] parkinsonisme, Parkinson-plussyndroom.
2. Ernstige en/of onvoorspelbare UIT-periodes, volgens het oordeel van de onderzoeker.
3. Gemiddelde totale dagelijkse UIT-tijd terwijl u wakker bent van >5 uur, inclusief de vroege ochtend vóór de eerste dosis UIT, ondanks optimale anti-PD-therapie (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker).
4. Behandeling met verboden medicatie: entacapon, tolcapon, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (behalve selegiline tot 10 mg/dag in orale formulering of 1,25 mg/dag in buccale absorptieformulering, rasagiline tot 1 mg/dag of safinamide tot 100 mg /dag), apomorfine of anti-emetica met antidopaminerge werking (behalve domperidon) in de laatste vier weken vóór de screening.
5. Eerdere of geplande (gedurende de gehele studieduur) diepe hersenstimulatie of stereotactische chirurgie (bijv. pallidotomie, thalamotomie).