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Eine Studie zur Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon 50 mg oder einer zusätzlichen Dosis von L-DOPA 100 mg zur Behandlung von Wearing-off bei Patienten mit PD

31. Mai 2023 aktualisiert von: SK Chemicals Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, prospektive, offene, explorative Phase-4-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Add-on-Wirkung von Opicapon 50 mg oder Levodopa 100 mg als erste Strategie zur Behandlung von Wearing-off bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Eine Studie zur Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeit und Sicherheit von Opicapon 50 mg oder einer zusätzlichen Dosis von L-DOPA 100 mg zur Behandlung von Wearing-off bei Patienten mit PD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit idiopathischer PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank (2006) oder gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) (2015).
  2. Schweregrad der Erkrankung Stadium III (H&Y-Staging) bei ON.
  3. Behandelt mit einem stabilen Regime für mindestens vier Wochen vor dem Screening mit L-DOPA/DDCI mit sofortiger Freisetzung, drei bis vier Einnahmen pro Tag und bis zu einer maximalen Tagesdosis von 600 mg L-DOPA.
  4. Zeichen des Wear-Off-Phänomens mit einer durchschnittlichen täglichen Gesamt-OFF-Zeit von mindestens 1 Stunde im Wachzustand, einschließlich der OFF am frühen Morgen vor der ersten Dosis-OFF (d. h. die Zeit zwischen dem Aufwachen und dem Ansprechen auf die erste L-DOPA/DDCI-Dosierung) , trotz optimaler Anti-PD-Therapie (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-idiopathische PD (atypischer Parkinsonismus, sekundärer [erworbener oder symptomatischer] Parkinsonismus, Parkinson-Plus-Syndrom.
  2. Schwere und/oder unvorhersehbare OFF-Perioden nach Einschätzung des Ermittlers.
  3. Durchschnittliche tägliche Gesamt-OFF-Zeit im Wachzustand von >5 Stunden, einschließlich der OFF am frühen Morgen vor der ersten Dosis, trotz optimaler Anti-PD-Therapie (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
  4. Behandlung mit verbotenen Medikamenten: Entacapon, Tolcapon, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (außer Selegilin bis zu 10 mg/Tag in oraler Formulierung oder 1,25 mg/Tag in bukkaler Absorptionsformulierung, Rasagilin bis zu 1 mg/Tag oder Safinamid bis zu 100 mg /Tag), Apomorphin oder Antiemetika mit antidopaminerger Wirkung (außer Domperidon) innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening.
  5. Vorherige oder geplante (während der gesamten Studiendauer) Tiefe Hirnstimulation oder stereotaktische Operation (z.B. Pallidotomie, Thalamotomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opicapon 50 mg
Arzneimittel: Ongentys 50 mg
Opicapon 50 mg wird zur aktuellen und stabilen Therapie mit L-DOPA/DDCI hinzugefügt
Aktiver Komparator: Levodopa 100 mg
Arzneimittel: Madopar-Tab. 125 oder Perkin Tab. 25-100mg
Madopar-Tab. 125 oder Perkin Tab. 25–100 mg werden zur aktuellen und stabilen Therapie von L-DOPA/DDCI hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hausers Tagebuch
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen
Änderung der absoluten AUS-Zeit und EIN-Zeit. Da diese Studie explorativ ist, gibt es keinen separaten primären Endpunkt.
Baseline, nach 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGT001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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