Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tilføjelsens effektivitet og sikkerhed af Opicapone 50 mg eller en ekstra dosis L-DOPA 100 mg til behandling af afslidning hos patienter med PD

31. maj 2023 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.

Et randomiseret, parallelt gruppe, multicenter, prospektivt, åbent, eksplorativt, fase 4-studie til evaluering af tilføjelseseffekten af ​​Opicapone 50 mg eller Levodopa 100 mg som første strategi til behandling af afslidning hos patienter med Parkinsons sygdom

Et studie for at evaluere den tilføjede effekt og sikkerhed af opicapone 50 mg eller en ekstra dosis af L-DOPA 100 mg til behandling af afslidning hos patienter med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria (2006) eller i henhold til Movement Disorder Society (MDS) Clinical Diagnostic Criteria (2015).
  2. Sygdommens sværhedsgrad Stadium III (H&Y-stadieinddeling) ved ON.
  3. Behandlet på et stabilt regime i mindst fire uger før screening med L-DOPA/DDCI med øjeblikkelig frigivelse, tre til fire indtagelser om dagen og op til maksimal daglig dosis på 600 mg L-DOPA.
  4. Tegn på afslidningsfænomen med gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen, på mindst 1 time, inklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF (dvs. tiden mellem opvågning og respons på den første L-DOPA/DDCI-dosis) på trods af optimal anti-PD-terapi (baseret på Investigators vurdering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-idiopatisk PD (atypisk parkinsonisme, sekundær [erhvervet eller symptomatisk] parkinsonisme, Parkinson-plus syndrom.
  2. Alvorlige og/eller uforudsigelige OFF-perioder, ifølge Investigator's vurdering.
  3. Gennemsnitlig total daglig OFF-tid, mens du er vågen på >5 timer, inklusive den tidlige morgen før den første dosis OFF, på trods af optimal anti-PD-terapi (baseret på Investigators vurdering).
  4. Behandling med forbudt medicin: entakapon, tolcapon, monoaminoxidase (MAO) hæmmere (undtagen selegilin op til 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i bukkaal absorptionsformulering, rasagilin op til 1 mg/dag eller safinamid op til 100 mg /dag), apomorphin eller antiemetika med antidopaminerg virkning (undtagen domperidon) inden for de sidste fire uger før screening.
  5. Tidligere eller planlagt (i hele undersøgelsens varighed) dyb hjernestimulering eller stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi, thalamotomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opicapone 50mg
Medicin: Ongentys 50mg
Opicapone 50 mg vil blive tilføjet til nuværende og stabil behandling af L-DOPA/DDCI
Aktiv komparator: Levodopa 100mg
Medicin: Madopar Tab. 125 eller Perkin Tab. 25-100mg
Madopar Tab. 125 eller Perkin Tab. 25-100 mg vil blive tilføjet til aktuel og stabil behandling af L-DOPA/DDCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hausers dagbog
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger og 4 uger
Ændring i absolut OFF-tid og ON-tid. Da denne undersøgelse er eksplorativ, er der ikke noget separat primært endepunkt.
Baseline, efter 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGT001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ongentys 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner